Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ КАЗЁННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПЕРМСКОГО КРАЯ "ПЕРМСКИЙ КРАЕВОЙ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ЦЕНТР МЕДИЦИНЫ КАТАСТРОФ"
№59240521000015263567

🔢 ИНН:	5904103489
🆔 ОГРН:	1025900916689
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	09.09.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ КАЗЁННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПЕРМСКОГО КРАЯ "ПЕРМСКИЙ КРАЕВОЙ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ЦЕНТР МЕДИЦИНЫ КАТАСТРОФ" (ИНН: 5904103489)

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	5904103489
ОГРН проверяемого лица	1025900916689
Наименование проверочного листа	ГОСУДАРСТВЕННОЕ КАЗЁННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПЕРМСКОГО КРАЯ "ПЕРМСКИЙ КРАЕВОЙ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ЦЕНТР МЕДИЦИНЫ КАТАСТРОФ"
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.90.9
Наименование проверочного листа	Деятельность в области медицины прочая, не включенная в другие группировки

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Колесова Евгения Николаевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	НЕТ
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В соответствии с информационным письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18.07.2024 № 02И-776/24 (далее Информационное письмо) медицинское изделие «Маска медицинская одноразовая нестерильная Тип маски: Трехслойная на резинках с носовым фиксатором. Размер 175*95 мм» , дата производства: 09.2020, срок годности: 5 лет, производства: ООО «Мердигер», Россия (далее Медицинское изделие), сопровождающиеся регистрационным удостоверением от 09.04.2020 № ФСЗ 2020/10014 выданным на медицинское изделие «Маски медицинские трехслойные на резинках по ТУ 32.50.50-001-42973969-2020», производства ООО «Мердигер», Россия является незарегистрированным медицинским изделием и представляет непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении. В соответствии с Информационным письмом субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий Территориальный орган Росздравнадзора. По информации, представленной Министерством здравоохранения Пермского края в Государственном казённом учреждении здравоохранения Пермского края «Пермский краевой территориальный центр медицины катастроф» на остатке имеется 200 шт. Медицинского изделия. Информация в Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю по состоянию на 09.09.2024 от медицинской организации о принятых мерах по предотвращению обращения указанного медицинского изделия не поступала. В соответствии с п. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Данный факт указывает на признаки нарушений обязательных требований действующего законодательства, при отсутствии подтвержденных данных о том, что данное нарушение причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.

Значение

В соответствии с информационным письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18.07.2024 № 02И-776/24 (далее Информационное письмо) медицинское изделие «Маска медицинская одноразовая нестерильная Тип маски: Трехслойная на резинках с носовым фиксатором. Размер 175*95 мм» , дата производства: 09.2020, срок годности: 5 лет, производства: ООО «Мердигер», Россия (далее Медицинское изделие), сопровождающиеся регистрационным удостоверением от 09.04.2020 № ФСЗ 2020/10014 выданным на медицинское изделие «Маски медицинские трехслойные на резинках по ТУ 32.50.50-001-42973969-2020», производства ООО «Мердигер», Россия является незарегистрированным медицинским изделием и представляет непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении. В соответствии с Информационным письмом субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий Территориальный орган Росздравнадзора. По информации, представленной Министерством здравоохранения Пермского края в Государственном казённом учреждении здравоохранения Пермского края «Пермский краевой территориальный центр медицины катастроф» на остатке имеется 200 шт. Медицинского изделия. Информация в Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю по состоянию на 09.09.2024 от медицинской организации о принятых мерах по предотвращению обращения указанного медицинского изделия не поступала. В соответствии с п. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Данный факт указывает на признаки нарушений обязательных требований действующего законодательства, при отсутствии подтвержденных данных о том, что данное нарушение причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ КАЗЁННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПЕРМСКОГО КРАЯ "ПЕРМСКИЙ КРАЕВОЙ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ЦЕНТР МЕДИЦИНЫ КАТАСТРОФ" №59240521000015263567