Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КЛИНИКА ЭКСПЕРТ ПЕРМЬ"
№59240521000016756484

🔢 ИНН:	5903062920
🆔 ОГРН:	1105903005295
📍 Адрес:	614015, Пермский край, г. Пермь, ул. Монастырская, д 42
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Есть возражение
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	19.12.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю организовало проверку (статус: Есть возражение) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КЛИНИКА ЭКСПЕРТ ПЕРМЬ" (ИНН: 5903062920) , адрес: 614015, Пермский край, г. Пермь, ул. Монастырская, д 42

Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю

Регион:

Пермский край

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	5903062920
ОГРН проверяемого лица	1105903005295
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КЛИНИКА ЭКСПЕРТ ПЕРМЬ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Малое предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.10
Наименование проверочного листа	Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	614015, Пермский край, г. Пермь, ул. Монастырская, д 42

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	здания, помещения, сооружения и оборудование, к которым предъявляются обязательные требования, используемые при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение	здания, помещения, сооружения и оборудование, к которым предъявляются обязательные требования, используемые при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Ибрагимова Руниза Григорьевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	нет
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	02.10.2023 в ООО «Клиника Эксперт Пермь» при применении медицинского изделия «Изделия медицинские полимерные - изделия для анестезиологии», производства «ИНТЕГРАЛ Медикал Продактс Ко., Лтд.», КНР (вариант исполнения 1. Трубка эндотрахеальная с манжетой и клапаном, модель 7 мм, номер партии 230510) произошло неблагоприятное событие: во время интубации, экстубации трахеи, произошло повреждение трахеи (разрыв). ООО «Клиника Эксперт Пермь» внесены сведения о неблагоприятном событии в автоматизированную систему «Мониторинг безопасности медицинских изделий» Росздравнадзора (регистрационный номер НС-13407, дата публикации 08.11.2023). В соответствии с ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации. В соответствии с п.2 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.10.2020 № 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий» субъекты обращения медицинских изделий в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий направляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия. Данный факт указывает о признаках нарушений обязательных требований действующего законодательства.

Значение

02.10.2023 в ООО «Клиника Эксперт Пермь» при применении медицинского изделия «Изделия медицинские полимерные - изделия для анестезиологии», производства «ИНТЕГРАЛ Медикал Продактс Ко., Лтд.», КНР (вариант исполнения 1. Трубка эндотрахеальная с манжетой и клапаном, модель 7 мм, номер партии 230510) произошло неблагоприятное событие: во время интубации, экстубации трахеи, произошло повреждение трахеи (разрыв). ООО «Клиника Эксперт Пермь» внесены сведения о неблагоприятном событии в автоматизированную систему «Мониторинг безопасности медицинских изделий» Росздравнадзора (регистрационный номер НС-13407, дата публикации 08.11.2023). В соответствии с ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации. В соответствии с п.2 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.10.2020 № 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий» субъекты обращения медицинских изделий в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий направляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия. Данный факт указывает о признаках нарушений обязательных требований действующего законодательства.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КЛИНИКА ЭКСПЕРТ ПЕРМЬ" №59240521000016756484