РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АЛЬФА ЖИВИКА"
№59240661000009738772

🔢 ИНН:
6673189456
🆔 ОГРН:
1086673012700
📍 Адрес:
620143, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ. УРАЛЬСКИХ РАБОЧИХ, Д. Д. 28, ПОМЕЩ. 84
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
01.03.2024
🎯
Основание проведения
Нет
🔔
Предостережение
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было опубликовано письмо от 29.12.2023 № 01И-1223/23 «О прекращении обращения лекарственного средства «Бисакодил-Хемофарм» серии 13CNUA» (далее - Письмо от 29.12.2023 № 01И-1223/23). В письме указано о прекращении обращения лекарственного препар... Еще...

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АЛЬФА ЖИВИКА" (ИНН: 6673189456) , адрес: 620143, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ. УРАЛЬСКИХ РАБОЧИХ, Д. Д. 28, ПОМЕЩ. 84

Предостережение:
  • Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было опубликовано письмо от 29.12.2023 № 01И-1223/23 «О прекращении обращения лекарственного средства «Бисакодил-Хемофарм» серии 13CNUA» (далее - Письмо от 29.12.2023 № 01И-1223/23). В письме указано о прекращении обращения лекарственного препарата: - Бисакодил-Хемофарм, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, 5 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, серии 13CNUA, производства «Хемофарм д.о.о.», Босния и Герцоговина / «Хемофарм А.Д.», Сербия, в связи с выявлением несоответствия качества данной серии требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси». Дата публикации письма на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 11.01.2024 09:44. Согласно данному письму субъектам обращения лекарственных средств надлежало принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю были проанализированы сведения в ФГИС МДЛП относительно розничной продажи данного лекарственного препарата в период с 15.01.2024 по 29.02.2024. На основании полученных данных было установлено, что обществом с ограниченной ответственностью «Альфа Живика» (ИНН 6673189456) осуществлялась реализация данного лекарственного препарата после выхода письма от 29.12.2023 № 01И-1223/23 по адресу: - 618900, Пермский край, г. Лысьва, ул. Мира, д. 3, 16.01.2024 – 1 упаковка. В ФГИС МДЛП данная продажа имеет статус «Продан в розницу с отклонением от требований в части выбытия ЛП». Учитывая изложенное, после размещения Письма от 29.12.2023 № 01И-1223/23 ООО «Альфа Живика» было обязано принять меры, гарантирующие исключение попадания в обращение имеющегося у него в наличии лекарственного препарата: «Бисакодил-Хемофарм», таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, 5 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, серии 13CNUA, производства «Хемофарм д.о.о.», Босния и Герцоговина / «Хемофарм А.Д.», Сербия. Однако мероприятия по изъятию из обращения недоброкачественного лекарственного препарата проведены не были, препарат был реализован.
Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться
Оценка как работодателя
Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю
Регион:

Подробная информация

Вид контроля (надзора)

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Контролируемое лицо

ИНН 6673189456
ОГРН 1086673012700
Наименование ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АЛЬФА ЖИВИКА"
Код МСП Не является субъектом МСП
Тип ЮЛ

ОКВЭД

Код 47.73
Наименование Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Объект контроля

Адрес 620143, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ. УРАЛЬСКИХ РАБОЧИХ, Д. Д. 28, ПОМЕЩ. 84

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска

Значение высокий риск

Инспектор

ФИО инспектора Кучева Мария Сергеевна

Должность инспектора

Значение Заместитель начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора

Орган контроля (надзора)

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю

Основание проведения

Текст Нет
Основной Нет
Требуется согласование Нет

Тип основания

Наличие текста Да
Требуется согласование Нет
Требуется дата Нет

Описание

Значение Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было опубликовано письмо от 29.12.2023 № 01И-1223/23 «О прекращении обращения лекарственного средства «Бисакодил-Хемофарм» серии 13CNUA» (далее - Письмо от 29.12.2023 № 01И-1223/23). В письме указано о прекращении обращения лекарственного препарата: - Бисакодил-Хемофарм, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, 5 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, серии 13CNUA, производства «Хемофарм д.о.о.», Босния и Герцоговина / «Хемофарм А.Д.», Сербия, в связи с выявлением несоответствия качества данной серии требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси». Дата публикации письма на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 11.01.2024 09:44. Согласно данному письму субъектам обращения лекарственных средств надлежало принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю были проанализированы сведения в ФГИС МДЛП относительно розничной продажи данного лекарственного препарата в период с 15.01.2024 по 29.02.2024. На основании полученных данных было установлено, что обществом с ограниченной ответственностью «Альфа Живика» (ИНН 6673189456) осуществлялась реализация данного лекарственного препарата после выхода письма от 29.12.2023 № 01И-1223/23 по адресу: - 618900, Пермский край, г. Лысьва, ул. Мира, д. 3, 16.01.2024 – 1 упаковка. В ФГИС МДЛП данная продажа имеет статус «Продан в розницу с отклонением от требований в части выбытия ЛП». Учитывая изложенное, после размещения Письма от 29.12.2023 № 01И-1223/23 ООО «Альфа Живика» было обязано принять меры, гарантирующие исключение попадания в обращение имеющегося у него в наличии лекарственного препарата: «Бисакодил-Хемофарм», таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, 5 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, серии 13CNUA, производства «Хемофарм д.о.о.», Босния и Герцоговина / «Хемофарм А.Д.», Сербия. Однако мероприятия по изъятию из обращения недоброкачественного лекарственного препарата проведены не были, препарат был реализован.