Предостережение:

• Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было опубликовано письмо от 16.02.2024 № 01И-133/24 «О прекращении обращения лекарственного средства «Пикамилон®» серии 560523 производства ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия)» (далее - Письмо от 16.02.2024 № 01И-133/24). В письме указано о прекращении обращения лекарственного препарата: - Пикамилон®, таблетки 50 мг 60 шт., банки (1), пачки картонные, серии 560523, производства ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия, в связи с выявлением несоответствия качества данной серии требованиям нормативной документации по показателю «Средняя масса таблетки». Дата публикации письма на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 16.02.2024 14:32. Согласно данному письму субъектам обращения лекарственных средств было необходимо предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю были проанализированы сведения в ФГИС МДЛП относительно розничной продажи данного лекарственного препарата в период с 21.02.2023 по 26.04.2024. На основании полученных данных было установлено, что после выхода письма от 16.02.2024 № 01И-133/24 Обществом с ограниченной ответственностью «Универсам «Свой» (ИНН 5948036007) осуществлялась реализация данного лекарственного препарата по адресу: 614500, Пермский край, г.о. Пермский, г. Пермь, шоссе Космонавтов, д. 353, 28.02.2024 - 1 упаковка. В ФГИС МДЛП данная продажа имеет статус «Продан в розницу с отклонением от требований в части выбытия ЛП». Учитывая изложенное, после размещения Письма от 16.02.2024 № 01И-133/24 ООО «Универсам «Свой» было обязано принять меры, гарантирующие исключение попадания в обращение имеющегося у него в наличии лекарственного препарата: «Пикамилон®», таблетки 50 мг 60 шт., банки (1), пачки картонные, серии 560523, производства ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия. Однако мероприятия по изъятию из обращения недоброкачественного лекарственного препарата проведены не были, препарат был реализован.