РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АЛЬФА ЖИВИКА"
№59240661000010507966

🔢 ИНН:
6673189456
🆔 ОГРН:
1086673012700
📍 Адрес:
620143, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ. УРАЛЬСКИХ РАБОЧИХ, Д. Д. 28, ПОМЕЩ. 84
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
07.05.2024
🎯
Основание проведения
(248-ФЗ) Предостережение по сведениям о готовящихся нарушениях, признаках нарушений или отсутствия вреда от нарушения
🔔
Предостережение
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было опубликовано письмо от 18.03.2024 № 01И-282/24 «О прекращении обращения лекарственного средства «Бисопролол» серии 080223 производства АО «Рафарма» (Россия)» (далее - Письмо от 18.03.2024 № 01И-282/24). В письме указано о прекращении обраще... Еще...

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АЛЬФА ЖИВИКА" (ИНН: 6673189456) , адрес: 620143, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ. УРАЛЬСКИХ РАБОЧИХ, Д. Д. 28, ПОМЕЩ. 84

Предостережение:
  • Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было опубликовано письмо от 18.03.2024 № 01И-282/24 «О прекращении обращения лекарственного средства «Бисопролол» серии 080223 производства АО «Рафарма» (Россия)» (далее - Письмо от 18.03.2024 № 01И-282/24). В письме указано о прекращении обращения лекарственного препарата: - Бисопролол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, серии 080223, производства АО «Рафарма», Россия, в связи с выявлением несоответствия качества данной серии требованиям нормативной документации по показателю «Растворение». Дата публикации письма на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 18.03.2024 14:35. Согласно данному письму субъектам обращения лекарственных средств было необходимо предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю были проанализированы сведения в ФГИС МДЛП относительно розничной продажи данного лекарственного препарата в период с 21.03.2024 по 26.04.2024. На основании полученных данных было установлено, что после выхода письма от 18.03.2024 № 01И-282/24 Обществом с ограниченной ответственностью «Альфа Живика» (ИНН 6673189456) осуществлялась реализация данного лекарственного препарата по адресам: - 617060, Пермский край, г.о. Краснокамский, г. Краснокамск, пр-кт Комсомольский, д. 23, 22.03.2024 – 1 упаковка, -614095, Пермский край, Пермский городской округ, г. Пермь, ул. Стахановская, д. 19/1, 26.03.2024 – 1 упаковка, - 614070, Пермский край, г.о. Пермский, г. Пермь, ул. Тургенева, д. 16, 27.03.2024 – 1 упаковка, - 618740, Пермский край, г. Добрянка, ул. Победы, д. 37/35, 28.03.2024 – 1 упаковка, - 618542, Пермский край, г.о. Соликамский, г. Соликамск, ул. 20-летия Победы, д. 188, 30.03.2024 – 1 упаковка, - 614113, Пермский край, г. Пермь, Кировский район, ул. Маршала Рыбалко, д. 80, 03.04.2024 – 1 упаковка, - 617470, Пермский край, г. Кунгур, ул. Пугачева, д. 25, 08.04.2024 – 1 упаковка, - 614016, Пермский край, Пермский городской округ, г. Пермь, ул. Куйбышева/ Глеба Успенского, д. 65/12, 12.04.2024 – 1 упаковка, - 614032, Пермский край, г. Пермь, Кировский район, ул. Маршала Рыбалко, д. 91, 16.04.2024 – 1 упаковка, - 614077, Пермский край, г. Пермь, Мотовилихинский район, ул. Ушинского, д. 1, 16.04.2024 – 1 упаковка, - 618422, Пермский край, г. Березники, ул. Юбилейная, д. 84, пом. 1-10, 20.04.2024 – 1 упаковка, - 618909, Пермский край, г.о. Лысьвенский, г. Лысьва, ул. Металлистов, д. 18 Б, 20.04.2024 – 1 упаковка, - 617830, Пермский край, г.о. Чернушинский, г. Чернушка, ул. Юбилейная, д. 1, 22.04.2024 – 1 упаковка. В ФГИС МДЛП данные продажи имеют статус «Продан в розницу с отклонением от требований в части выбытия ЛП». Учитывая изложенное, после размещения Письма от 18.03.2024 № 01И-282/24 ООО «Альфа Живика» было обязано принять меры, гарантирующие исключение попадания в обращение имеющегося у него в наличии лекарственного препарата: «Бисопролол», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, серии 080223, производства АО «Рафарма», Россия. Однако мероприятия по изъятию из обращения недоброкачественного лекарственного препарата проведены не были, препарат был реализован.
Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться
Оценка как работодателя
Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю
Регион:

Подробная информация

Вид контроля (надзора)

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Контролируемое лицо

ИНН 6673189456
ОГРН 1086673012700
Наименование ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АЛЬФА ЖИВИКА"
Код МСП Не является субъектом МСП
Тип ЮЛ

ОКВЭД

Код 47.73
Наименование Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Объект контроля

Адрес 620143, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ. УРАЛЬСКИХ РАБОЧИХ, Д. Д. 28, ПОМЕЩ. 84

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска

Значение высокий риск

Инспектор

ФИО инспектора Кучева Мария Сергеевна

Должность инспектора

Значение Заместитель начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора

Орган контроля (надзора)

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю

Основание проведения

Текст (248-ФЗ) Предостережение по сведениям о готовящихся нарушениях, признаках нарушений или отсутствия вреда от нарушения
Основной Нет
Требуется согласование Нет

Тип основания

Наличие текста Да
Требуется согласование Нет
Требуется дата Нет

Описание

Значение Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было опубликовано письмо от 18.03.2024 № 01И-282/24 «О прекращении обращения лекарственного средства «Бисопролол» серии 080223 производства АО «Рафарма» (Россия)» (далее - Письмо от 18.03.2024 № 01И-282/24). В письме указано о прекращении обращения лекарственного препарата: - Бисопролол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, серии 080223, производства АО «Рафарма», Россия, в связи с выявлением несоответствия качества данной серии требованиям нормативной документации по показателю «Растворение». Дата публикации письма на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 18.03.2024 14:35. Согласно данному письму субъектам обращения лекарственных средств было необходимо предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю были проанализированы сведения в ФГИС МДЛП относительно розничной продажи данного лекарственного препарата в период с 21.03.2024 по 26.04.2024. На основании полученных данных было установлено, что после выхода письма от 18.03.2024 № 01И-282/24 Обществом с ограниченной ответственностью «Альфа Живика» (ИНН 6673189456) осуществлялась реализация данного лекарственного препарата по адресам: - 617060, Пермский край, г.о. Краснокамский, г. Краснокамск, пр-кт Комсомольский, д. 23, 22.03.2024 – 1 упаковка, -614095, Пермский край, Пермский городской округ, г. Пермь, ул. Стахановская, д. 19/1, 26.03.2024 – 1 упаковка, - 614070, Пермский край, г.о. Пермский, г. Пермь, ул. Тургенева, д. 16, 27.03.2024 – 1 упаковка, - 618740, Пермский край, г. Добрянка, ул. Победы, д. 37/35, 28.03.2024 – 1 упаковка, - 618542, Пермский край, г.о. Соликамский, г. Соликамск, ул. 20-летия Победы, д. 188, 30.03.2024 – 1 упаковка, - 614113, Пермский край, г. Пермь, Кировский район, ул. Маршала Рыбалко, д. 80, 03.04.2024 – 1 упаковка, - 617470, Пермский край, г. Кунгур, ул. Пугачева, д. 25, 08.04.2024 – 1 упаковка, - 614016, Пермский край, Пермский городской округ, г. Пермь, ул. Куйбышева/ Глеба Успенского, д. 65/12, 12.04.2024 – 1 упаковка, - 614032, Пермский край, г. Пермь, Кировский район, ул. Маршала Рыбалко, д. 91, 16.04.2024 – 1 упаковка, - 614077, Пермский край, г. Пермь, Мотовилихинский район, ул. Ушинского, д. 1, 16.04.2024 – 1 упаковка, - 618422, Пермский край, г. Березники, ул. Юбилейная, д. 84, пом. 1-10, 20.04.2024 – 1 упаковка, - 618909, Пермский край, г.о. Лысьвенский, г. Лысьва, ул. Металлистов, д. 18 Б, 20.04.2024 – 1 упаковка, - 617830, Пермский край, г.о. Чернушинский, г. Чернушка, ул. Юбилейная, д. 1, 22.04.2024 – 1 упаковка. В ФГИС МДЛП данные продажи имеют статус «Продан в розницу с отклонением от требований в части выбытия ЛП». Учитывая изложенное, после размещения Письма от 18.03.2024 № 01И-282/24 ООО «Альфа Живика» было обязано принять меры, гарантирующие исключение попадания в обращение имеющегося у него в наличии лекарственного препарата: «Бисопролол», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, серии 080223, производства АО «Рафарма», Россия. Однако мероприятия по изъятию из обращения недоброкачественного лекарственного препарата проведены не были, препарат был реализован.