Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПЕРМСКОГО КРАЯ "ПОЛАЗНЕНСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
№59240661000015230225

🔢 ИНН:	5914204581
🆔 ОГРН:	1025901796073
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	06.09.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПЕРМСКОГО КРАЯ "ПОЛАЗНЕНСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 5914204581)

Смотреть все проверки данной организации (5 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	5914204581
ОГРН проверяемого лица	1025901796073
Наименование проверочного листа	ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПЕРМСКОГО КРАЯ "ПОЛАЗНЕНСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Ирина Васильевна Ширинкина

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	нет
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В результате анализа сведений, имеющихся в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП, система мониторинга), выявлены признаки нарушения обязательных требований, предъявляемых к своевременному и достоверному внесению данных в систему мониторинга о лекарственных препаратах, ГБУЗ ПК «Полазненская РБ», имеющим действующую лицензию на осуществление медицинской деятельности от 31.05.2019 № Л041-01167-59/00363520. В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Порядок, состав и сроки внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга регламентированы Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Положение). В силу норм пункта 1(1) Положения юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами, в установленном порядке, утвержденным постановлением Правительства № 1556. В соответствии с пунктом 32 Положения передача сведений в систему мониторинга осуществляется посредством направления файлов в формате и в соответствии с инструкцией, описывающей процедуры представления сведений субъектами обращения лекарственных средств, согласованными с Министерством здравоохранения Российской Федерации и размещенными оператором системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на его официальном сайте. В соответствии с пунктом 46 указанного Положения субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в том числе по иным причинам, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга необходимые сведения. За несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. По поручению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения проводилась сверка фактических остатков лекарственных препаратов для антиретровирусной терапии (далее АРВТ) в медицинских организациях с данными ФГИС МДЛП. Согласно сведениям, размещенным ГБУЗ ПК «Полазненская РБ» в ФГИС МДЛП и данным предоставленным медицинской организацией о фактическом наличии лекарственных препаратов, были выявлены расхождения между данными содержащимися в системе мониторинга и фактическим наличием лекарственных препаратов в медицинской организации. В системе мониторинга лекарственные препараты для АРВТ АБАКАВИР, АБАКАВИР+ЛАМИВУДИН, АТАЗАНАВИР, ДАРУНАВИР, ДОЛУТЕГРАВИР, ДОРАВИРИН+ЛАМИВУДИН+ТЕНОФОВИР, ЗИДОВУДИН, ЗИДОВУДИН+ЛАМИВУДИН, ЛАМИВУДИН, ЛОПИНАВИР+РИТОНАВИР, РАЛТЕГРАВИР, ТЕНОФОВИР, ФОСАМПРЕНАВИР, ФОСФАЗИД, ЭЛСУЛЬФАВИРИН, ЭТРАВИРИН, ЭФАВИРЕНЗ на остатках медицинской организации имеются, фактически они отсутствуют. Таким образом, сведения, имеющиеся в ФГИС МДЛП о наличии лекарственных препаратов для АРВТ, не соответствуют фактическим остаткам. Указанные факты свидетельствуют о несвоевременном внесении информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в ФГИС МДЛП.

Значение

В результате анализа сведений, имеющихся в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП, система мониторинга), выявлены признаки нарушения обязательных требований, предъявляемых к своевременному и достоверному внесению данных в систему мониторинга о лекарственных препаратах, ГБУЗ ПК «Полазненская РБ», имеющим действующую лицензию на осуществление медицинской деятельности от 31.05.2019 № Л041-01167-59/00363520. В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Порядок, состав и сроки внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга регламентированы Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Положение). В силу норм пункта 1(1) Положения юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами, в установленном порядке, утвержденным постановлением Правительства № 1556. В соответствии с пунктом 32 Положения передача сведений в систему мониторинга осуществляется посредством направления файлов в формате и в соответствии с инструкцией, описывающей процедуры представления сведений субъектами обращения лекарственных средств, согласованными с Министерством здравоохранения Российской Федерации и размещенными оператором системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на его официальном сайте. В соответствии с пунктом 46 указанного Положения субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в том числе по иным причинам, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга необходимые сведения. За несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. По поручению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения проводилась сверка фактических остатков лекарственных препаратов для антиретровирусной терапии (далее АРВТ) в медицинских организациях с данными ФГИС МДЛП. Согласно сведениям, размещенным ГБУЗ ПК «Полазненская РБ» в ФГИС МДЛП и данным предоставленным медицинской организацией о фактическом наличии лекарственных препаратов, были выявлены расхождения между данными содержащимися в системе мониторинга и фактическим наличием лекарственных препаратов в медицинской организации. В системе мониторинга лекарственные препараты для АРВТ АБАКАВИР, АБАКАВИР+ЛАМИВУДИН, АТАЗАНАВИР, ДАРУНАВИР, ДОЛУТЕГРАВИР, ДОРАВИРИН+ЛАМИВУДИН+ТЕНОФОВИР, ЗИДОВУДИН, ЗИДОВУДИН+ЛАМИВУДИН, ЛАМИВУДИН, ЛОПИНАВИР+РИТОНАВИР, РАЛТЕГРАВИР, ТЕНОФОВИР, ФОСАМПРЕНАВИР, ФОСФАЗИД, ЭЛСУЛЬФАВИРИН, ЭТРАВИРИН, ЭФАВИРЕНЗ на остатках медицинской организации имеются, фактически они отсутствуют. Таким образом, сведения, имеющиеся в ФГИС МДЛП о наличии лекарственных препаратов для АРВТ, не соответствуют фактическим остаткам. Указанные факты свидетельствуют о несвоевременном внесении информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в ФГИС МДЛП.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПЕРМСКОГО КРАЯ "ПОЛАЗНЕНСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" №59240661000015230225