Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФОРМА"
№59240661000015447366

🔢 ИНН:	7705550091
🆔 ОГРН:	1147746016692
📍 Адрес:	614058, Пермский край, г. Пермь, ул. Маяковского, д 2б
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	19.09.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФОРМА" (ИНН: 7705550091) , адрес: 614058, Пермский край, г. Пермь, ул. Маяковского, д 2б

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	7705550091
ОГРН проверяемого лица	1147746016692
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФОРМА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Среднее предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	47.74
Наименование проверочного листа	Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, ортопедическими изделиями в специализированных магазинах

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	614058, Пермский край, г. Пермь, ул. Маяковского, д 2б

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	средний риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Вьюгова Елена Леонидовна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	(248-ФЗ) Предостережение по сведениям о готовящихся нарушениях, признаках нарушений или отсутствия вреда от нарушения
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В результате анализа сведений, имеющихся в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП, система мониторинга), выявлены признаки нарушения обязательных требований, предъявляемых к своевременному и достоверному внесению данных в систему мониторинга о лекарственных препаратах, ООО «ФОРМА», имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 12.01.2018 № Л042-01021-66/00562511. Подпунктом «д» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, регламентировано обязательное соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ). В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. ООО «ФОРМА», являясь лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными препаратами, обязан обеспечивать соблюдение указанных требований при осуществлении фармацевтической деятельности. Порядок, состав и сроки внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга регламентированы Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Положение). В соответствии с пунктом 32 Положения передача сведений в систему мониторинга осуществляется посредством направления файлов в формате и в соответствии с инструкцией, описывающей процедуры представления сведений субъектами обращения лекарственных средств, согласованными с Министерством здравоохранения Российской Федерации и размещенными оператором системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на его официальном сайте. Согласно пункту 44 Положения в случае выбора прямого порядка представления сведений информация об отгрузке лекарственных препаратов получателю представляются отправителем лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП в течение 1 рабочего дня с фактической даты отгрузки лекарственных препаратов. В случае выбора обратного порядка подтверждения сведений отправителем осуществляется подтверждение зарегистрированных получателем сведений в течение 1 рабочего дня с даты регистрации в ФГИС МДЛП информации о принятых лекарственных препаратах. В соответствии с пунктом 46 указанного Положения субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в том числе по иным причинам, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга необходимые сведения. Согласно пункту 48 Положения субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов путем передачи лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты передачи на уничтожение лекарственных препаратов до представления сведений о факте уничтожения лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга предусмотренные Положением сведения. По итогам уничтожения лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты получения акта об уничтожении представляет в систему мониторинга предусмотренные Положением сведения. За несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. В ходе проведения мониторинга данных, размещенных в ФГИС МДЛП (по состоянию на 19.09.2024), были выявлены факты наличия на остатках ООО «ФОРМА» (код местонахождения ЛП 00000000470709) лекарственных препаратов, находящихся в обороте длительное время без движения (дата последней операции до 01.07.2023), включая препараты с истекшим сроком годности (461 упаковка). Остатки лекарственных препаратов без движения (выборочно) Торговое наименование Серия Остатки (включая отгруженные ЛП) Ботокс C6919C3 13 Ботокс C7058C3X 7 Диспорт W24746 18 Диспорт W24746 13 Диспорт W27412 12 Ксеомин 212525 3 Акриол Про 7550223 4 При этом сведения об уничтожении лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, или сведении о выбытии лекарственных препаратов по иным причинам, в систему маркировки юридическим лицом не внесены. Данная ситуация может свидетельствовать о несвоевременном или недостоверном внесении информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в ФГИС МДЛП.

Значение

В результате анализа сведений, имеющихся в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП, система мониторинга), выявлены признаки нарушения обязательных требований, предъявляемых к своевременному и достоверному внесению данных в систему мониторинга о лекарственных препаратах, ООО «ФОРМА», имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 12.01.2018 № Л042-01021-66/00562511. Подпунктом «д» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, регламентировано обязательное соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ). В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. ООО «ФОРМА», являясь лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными препаратами, обязан обеспечивать соблюдение указанных требований при осуществлении фармацевтической деятельности. Порядок, состав и сроки внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга регламентированы Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Положение). В соответствии с пунктом 32 Положения передача сведений в систему мониторинга осуществляется посредством направления файлов в формате и в соответствии с инструкцией, описывающей процедуры представления сведений субъектами обращения лекарственных средств, согласованными с Министерством здравоохранения Российской Федерации и размещенными оператором системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на его официальном сайте. Согласно пункту 44 Положения в случае выбора прямого порядка представления сведений информация об отгрузке лекарственных препаратов получателю представляются отправителем лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП в течение 1 рабочего дня с фактической даты отгрузки лекарственных препаратов. В случае выбора обратного порядка подтверждения сведений отправителем осуществляется подтверждение зарегистрированных получателем сведений в течение 1 рабочего дня с даты регистрации в ФГИС МДЛП информации о принятых лекарственных препаратах. В соответствии с пунктом 46 указанного Положения субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в том числе по иным причинам, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга необходимые сведения. Согласно пункту 48 Положения субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов путем передачи лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты передачи на уничтожение лекарственных препаратов до представления сведений о факте уничтожения лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга предусмотренные Положением сведения. По итогам уничтожения лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты получения акта об уничтожении представляет в систему мониторинга предусмотренные Положением сведения. За несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. В ходе проведения мониторинга данных, размещенных в ФГИС МДЛП (по состоянию на 19.09.2024), были выявлены факты наличия на остатках ООО «ФОРМА» (код местонахождения ЛП 00000000470709) лекарственных препаратов, находящихся в обороте длительное время без движения (дата последней операции до 01.07.2023), включая препараты с истекшим сроком годности (461 упаковка). Остатки лекарственных препаратов без движения (выборочно) Торговое наименование Серия Остатки (включая отгруженные ЛП) Ботокс C6919C3 13 Ботокс C7058C3X 7 Диспорт W24746 18 Диспорт W24746 13 Диспорт W27412 12 Ксеомин 212525 3 Акриол Про 7550223 4 При этом сведения об уничтожении лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, или сведении о выбытии лекарственных препаратов по иным причинам, в систему маркировки юридическим лицом не внесены. Данная ситуация может свидетельствовать о несвоевременном или недостоверном внесении информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в ФГИС МДЛП.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФОРМА" №59240661000015447366