Проверка ВАЛИЕВА ЕВГЕНИЯ ИВАНОВНА
№59240661000015448559

🔢 ИНН:	590800909501
🆔 ОГРН:	320595800041618
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	19.09.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ВАЛИЕВА ЕВГЕНИЯ ИВАНОВНА (ИНН: 590800909501)

Смотреть все проверки данной организации (5 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	590800909501
ОГРН проверяемого лица	320595800041618
Наименование проверочного листа	ВАЛИЕВА ЕВГЕНИЯ ИВАНОВНА
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	47.73
Наименование проверочного листа	Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Кучева Мария Сергеевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Заместитель начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	86aac35d-20d6-43b2-9998-bc19bc2edda9
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было опубликовано письмо от 16.08.2024 № 01И-930/24 «Об отзыве из обращения лекарственного средства «Эналаприл» производства ПАО «Биосинтез» (Россия)» (далее - Письмо от 16.08.2024 № 01И-930/24). В письме указано об отзыве из обращения лекарственного препарата: - Эналаприл, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серии 20224, производства ПАО «Биосинтез», Россия, в связи с выявлением несоответствия качества данной серии требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение», «Родственные примеси». Дата публикации письма на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 16.08.2024 15:55. Согласно данному письму субъектам обращения лекарственных средств было необходимо принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю были проанализированы сведения в ФГИС МДЛП относительно розничной продажи данного лекарственного препарата в период с 20.08.2024 по 17.09.2024. На основании полученных данных было установлено, что после выхода письма от 16.08.2024 № 01И-930/24 Индивидуальным предпринимателем Валиевой Евгенией Ивановной (ИНН 590800909501) осуществлялась реализация данного лекарственного препарата по адресу: - 614000, Пермский край, г. Пермь, Ленинский район, ул. 25-го Октября, д. 17, помещения №№ 14, 14а (по поэтажному плану) на первом этаже, 20.08.2024 – 3 упаковки, 30.08.2024 – 1 упаковка. В ФГИС МДЛП данные продажи имеют статус «Продан в розницу с отклонением от требований в части выбытия ЛП». Учитывая изложенное, после размещения Письма от 16.08.2024 № 01И-930/24 Индивидуальный предприниматель Валиева Евгения Ивановна был обязан принять меры, гарантирующие исключение попадания в обращение имеющегося у него в наличии лекарственного препарата: «Эналаприл», таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серии 20224, производства ПАО «Биосинтез», Россия. Однако мероприятия по изъятию из обращения недоброкачественного лекарственного препарата проведены не были, препарат был реализован.

Значение

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было опубликовано письмо от 16.08.2024 № 01И-930/24 «Об отзыве из обращения лекарственного средства «Эналаприл» производства ПАО «Биосинтез» (Россия)» (далее - Письмо от 16.08.2024 № 01И-930/24). В письме указано об отзыве из обращения лекарственного препарата: - Эналаприл, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серии 20224, производства ПАО «Биосинтез», Россия, в связи с выявлением несоответствия качества данной серии требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение», «Родственные примеси». Дата публикации письма на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 16.08.2024 15:55. Согласно данному письму субъектам обращения лекарственных средств было необходимо принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю были проанализированы сведения в ФГИС МДЛП относительно розничной продажи данного лекарственного препарата в период с 20.08.2024 по 17.09.2024. На основании полученных данных было установлено, что после выхода письма от 16.08.2024 № 01И-930/24 Индивидуальным предпринимателем Валиевой Евгенией Ивановной (ИНН 590800909501) осуществлялась реализация данного лекарственного препарата по адресу: - 614000, Пермский край, г. Пермь, Ленинский район, ул. 25-го Октября, д. 17, помещения №№ 14, 14а (по поэтажному плану) на первом этаже, 20.08.2024 – 3 упаковки, 30.08.2024 – 1 упаковка. В ФГИС МДЛП данные продажи имеют статус «Продан в розницу с отклонением от требований в части выбытия ЛП». Учитывая изложенное, после размещения Письма от 16.08.2024 № 01И-930/24 Индивидуальный предприниматель Валиева Евгения Ивановна был обязан принять меры, гарантирующие исключение попадания в обращение имеющегося у него в наличии лекарственного препарата: «Эналаприл», таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серии 20224, производства ПАО «Биосинтез», Россия. Однако мероприятия по изъятию из обращения недоброкачественного лекарственного препарата проведены не были, препарат был реализован.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ВАЛИЕВА ЕВГЕНИЯ ИВАНОВНА №59240661000015448559