Проверка СОЛОВЬЁВА НАДЕЖДА АЛЕКСЕЕВНА
№59240661000015475068

🔢 ИНН:	810762164901
🆔 ОГРН:	310598129400022
📍 Адрес:	619185, Пермский край, р-н Юсьвинский, п. Пожва, ул. Судомеханическая, д 4а
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	20.09.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации СОЛОВЬЁВА НАДЕЖДА АЛЕКСЕЕВНА (ИНН: 810762164901) , адрес: 619185, Пермский край, р-н Юсьвинский, п. Пожва, ул. Судомеханическая, д 4а

Смотреть все проверки данной организации (6 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	810762164901
ОГРН проверяемого лица	310598129400022
Наименование проверочного листа	СОЛОВЬЁВА НАДЕЖДА АЛЕКСЕЕВНА
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	47.73
Наименование проверочного листа	Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	619185, Пермский край, р-н Юсьвинский, п. Пожва, ул. Судомеханическая, д 4а

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Кучева Мария Сергеевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Заместитель начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	(248-ФЗ) Предостережение по сведениям о готовящихся нарушениях, признаках нарушений или отсутствия вреда от нарушения
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения были опубликованы письма от 01.08.2024 № 01И-857/24 и № 01И-858/24 «О прекращении обращения лекарственного средства «Аскорбиновая кислота с глюкозой» серии 2091223 производства ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия)» (далее - Письма от 01.08.2024 № 01И-857/24 и № 01И-858/24). В письмах указано о прекращении обращения лекарственного препарата: - Аскорбиновая кислота с глюкозой, таблетки 100 мг + 877 мг 40 шт., банки (1), пачки картонные, серии 2091223, производства ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия, в связи с выявлением несоответствия качества данной серии требованиям нормативной документации по показателю «Растворение». Даты публикации писем на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения: № 01И-857/24 - 01.08.2024 15:29, № 01И-858/24 - 01.08.2024 15:49. Согласно данным письмам субъектам обращения лекарственных средств было необходимо принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю были проанализированы сведения в ФГИС МДЛП относительно розничной продажи данного лекарственного препарата в период с 05.08.2024 по 17.09.2024. На основании полученных данных было установлено, что после выхода писем от 01.08.2024 № 01И-857/24 и № 01И-858/24 Индивидуальным предпринимателем Соловьёвой Надеждой Алексеевной (ИНН 810762164901) осуществлялась реализация данного лекарственного препарата по адресу: - 619185, Пермский край, Юсьвинский район, Пожвинское сельское поселение, п. Пожва, ул. Судомеханическая, д. 4 а, 20.08.2024 – 3 упаковки, 22.08.2024 – 1 упаковка. В ФГИС МДЛП данные продажи имеют статус «Продан в розницу с отклонением от требований в части выбытия ЛП». Учитывая изложенное, после размещения Писем от 01.08.2024 № 01И-857/24 и № 01И-858/24 Индивидуальный предприниматель Соловьёва Надежда Алексеевна был обязан принять меры, гарантирующие исключение попадания в обращение имеющегося у него в наличии лекарственного препарата: «Аскорбиновая кислота с глюкозой», таблетки 100 мг + 877 мг 40 шт., банки (1), пачки картонные, серии 2091223, производства ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия. Однако мероприятия по изъятию из обращения недоброкачественного лекарственного препарата проведены не были, препарат был реализован.

Значение

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения были опубликованы письма от 01.08.2024 № 01И-857/24 и № 01И-858/24 «О прекращении обращения лекарственного средства «Аскорбиновая кислота с глюкозой» серии 2091223 производства ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия)» (далее - Письма от 01.08.2024 № 01И-857/24 и № 01И-858/24). В письмах указано о прекращении обращения лекарственного препарата: - Аскорбиновая кислота с глюкозой, таблетки 100 мг + 877 мг 40 шт., банки (1), пачки картонные, серии 2091223, производства ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия, в связи с выявлением несоответствия качества данной серии требованиям нормативной документации по показателю «Растворение». Даты публикации писем на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения: № 01И-857/24 - 01.08.2024 15:29, № 01И-858/24 - 01.08.2024 15:49. Согласно данным письмам субъектам обращения лекарственных средств было необходимо принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю были проанализированы сведения в ФГИС МДЛП относительно розничной продажи данного лекарственного препарата в период с 05.08.2024 по 17.09.2024. На основании полученных данных было установлено, что после выхода писем от 01.08.2024 № 01И-857/24 и № 01И-858/24 Индивидуальным предпринимателем Соловьёвой Надеждой Алексеевной (ИНН 810762164901) осуществлялась реализация данного лекарственного препарата по адресу: - 619185, Пермский край, Юсьвинский район, Пожвинское сельское поселение, п. Пожва, ул. Судомеханическая, д. 4 а, 20.08.2024 – 3 упаковки, 22.08.2024 – 1 упаковка. В ФГИС МДЛП данные продажи имеют статус «Продан в розницу с отклонением от требований в части выбытия ЛП». Учитывая изложенное, после размещения Писем от 01.08.2024 № 01И-857/24 и № 01И-858/24 Индивидуальный предприниматель Соловьёва Надежда Алексеевна был обязан принять меры, гарантирующие исключение попадания в обращение имеющегося у него в наличии лекарственного препарата: «Аскорбиновая кислота с глюкозой», таблетки 100 мг + 877 мг 40 шт., банки (1), пачки картонные, серии 2091223, производства ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия. Однако мероприятия по изъятию из обращения недоброкачественного лекарственного препарата проведены не были, препарат был реализован.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка СОЛОВЬЁВА НАДЕЖДА АЛЕКСЕЕВНА №59240661000015475068