Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ИРИНА"
№59240661000015710590

🔢 ИНН:	5903000522
🆔 ОГРН:	1025900757596
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	07.10.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ИРИНА" (ИНН: 5903000522)

Смотреть все проверки данной организации (7 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	5903000522
ОГРН проверяемого лица	1025900757596
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ИРИНА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Ирина Васильевна Ширинкина

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	нет
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	Приказом Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н утвержден Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения. В соответствии с п. 3 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения двукратное и более превышение средних показателей отпуска контролируемым лицом лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в сравнении с субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами, находящимися в том же субъекте Российской Федерации, за квартал по отношению к предшествующему кварталу, по данным системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения является индикатором риска. В соответствии с п. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – МДЛП). В ФГИС МДЛП в отчете «ИНДИКАТОР РИСКА №3» размещены сведения о лекарственных препаратах с МНН Прегабалин, выведенных из оборота в системе МДЛП контролируемыми лицами за 3 квартал 2024 года относительно 2 квартала 2024 года. Далее полученные сведения были проанализированы: сравнение среднего показателя динамики по ЮЛ/ИП со средним показателем динамики по Пермскому краю и рассчитан показатель двукратного и более превышения по данным системы МДЛП. Установлено, что у ООО «Ирина» показатель «СРАВНЕНИЕ среднего показателя по контролируемому лицу к среднему показателю по субъекту РФ (ДВУКРАТНОЕ и более превышение - индикатор риска)» - 2,54. Согласно данным МДЛП средний показатель отпуска лекарственных препаратов с МНН Прегабалин одной аптечной организацией по Пермскому краю: - во 2 квартале 2024 года – 55,8 упаковки, - в 3 квартале 2024 года – 65,74 упаковки. Таким образом, средний показатель динамики по Пермскому краю – 1,18. Согласно данным МДЛП средний показатель отпуска лекарственных препаратов с МНН Прегабалин аптечной организацией ООО «Ирина» по адресу: 617073, Пермский край, Краснокамский городской округ, с. Стряпунята, ул. Советская, стр. 4: - во 2 квартале 2024 года – 1 упаковка, - в 3 квартале 2024 года – 3 упаковки. Таким образом, средний показатель динамики ООО «Ирина» – 3. Динамика составила 200%.

Значение

Приказом Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н утвержден Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения. В соответствии с п. 3 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения двукратное и более превышение средних показателей отпуска контролируемым лицом лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в сравнении с субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами, находящимися в том же субъекте Российской Федерации, за квартал по отношению к предшествующему кварталу, по данным системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения является индикатором риска. В соответствии с п. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – МДЛП). В ФГИС МДЛП в отчете «ИНДИКАТОР РИСКА №3» размещены сведения о лекарственных препаратах с МНН Прегабалин, выведенных из оборота в системе МДЛП контролируемыми лицами за 3 квартал 2024 года относительно 2 квартала 2024 года. Далее полученные сведения были проанализированы: сравнение среднего показателя динамики по ЮЛ/ИП со средним показателем динамики по Пермскому краю и рассчитан показатель двукратного и более превышения по данным системы МДЛП. Установлено, что у ООО «Ирина» показатель «СРАВНЕНИЕ среднего показателя по контролируемому лицу к среднему показателю по субъекту РФ (ДВУКРАТНОЕ и более превышение - индикатор риска)» - 2,54. Согласно данным МДЛП средний показатель отпуска лекарственных препаратов с МНН Прегабалин одной аптечной организацией по Пермскому краю: - во 2 квартале 2024 года – 55,8 упаковки, - в 3 квартале 2024 года – 65,74 упаковки. Таким образом, средний показатель динамики по Пермскому краю – 1,18. Согласно данным МДЛП средний показатель отпуска лекарственных препаратов с МНН Прегабалин аптечной организацией ООО «Ирина» по адресу: 617073, Пермский край, Краснокамский городской округ, с. Стряпунята, ул. Советская, стр. 4: - во 2 квартале 2024 года – 1 упаковка, - в 3 квартале 2024 года – 3 упаковки. Таким образом, средний показатель динамики ООО «Ирина» – 3. Динамика составила 200%.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ИРИНА" №59240661000015710590