Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ВЕРБЕНА"
№59240661000015758744

🔢 ИНН:	5903137414
🆔 ОГРН:	1185958010919
📍 Адрес:	618546, Пермский край, г. Соликамск, пр-кт Ленина, д 28
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	09.10.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ВЕРБЕНА" (ИНН: 5903137414) , адрес: 618546, Пермский край, г. Соликамск, пр-кт Ленина, д 28

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	5903137414
ОГРН проверяемого лица	1185958010919
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ВЕРБЕНА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	47.73
Наименование проверочного листа	Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	618546, Пермский край, г. Соликамск, пр-кт Ленина, д 28

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Ирина Васильевна Ширинкина

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	нет
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В результате анализа сведений, поступивших от гр. В. Е.М. (далее – Заявитель) (вх. от 08.10.2024 № 09-В-75388) было выявлено несоблюдение ООО «ВЕРБЕНА», имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 24.07.2020 № Л042-01162-50/00587964, лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности. Пп «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 регламентирована необходимость соблюдения правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения. Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены Приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов» (далее – Правила отпуска) В соответствии с п.1 Правил отпуска отпуск лекарственных препаратов осуществляется аптечными организациями без рецепта и (или) по рецепту на лекарственный препарат, оформленному медицинскими работниками. В соответствии со статьей 46 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» информация об условиях отпуска из аптечных организаций наносится на вторичную потребительскую упаковку лекарственного препарата. Лекарственный препарат «Сейзар, таблетки» производства «АЛКАЛОИД АД Скопье», Республика Северная Македония внесен в Государственный реестр лекарственных средств, размещенный на официальном сайте Министерства здравоохранения РФ (http://grls.rosminzdrav.ru), за номером ЛП-№(000302)-(РГ-RU). Условия отпуска из аптечных организаций – «По рецепту». Лекарственный препарат «Вимпат®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой» производства «ЮСБ Фарма С.А.», Бельгия внесен в Государственный реестр лекарственных средств, размещенный на официальном сайте Министерства здравоохранения РФ (http://grls.rosminzdrav.ru), за номером ЛСР-009187/09. Условия отпуска из аптечных организаций – «По рецепту». Кроме того, в п.15 Правил отпуска указано, что при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата «Лекарственный препарат отпущен» с указанием: - наименования аптечной организации; - торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата; - фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи; - даты отпуска лекарственного препарата. Таким образом, указанные лекарственные препараты «Сейзар, таблетки» и «Вимпат®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой» подлежат отпуску из аптек только по рецепту, оформленному медицинским работником. При этом фармацевтический работник, отпустивший лекарственный препарат, на рецепте обязан сделать отметку об отпуске. Невыполнение лицензиатом данных требований при осуществлении фармацевтической деятельности влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. По информации Заявителя в аптечной организации расположенной по адресу: в г. Соликамск, пр. Ленина, д.28, ему неоднократно осуществлялся отпуск лекарственных препаратов «Сейзар» и «Вимпат®» по выписке из медицинской организации, без рецепта.

Значение

В результате анализа сведений, поступивших от гр. В. Е.М. (далее – Заявитель) (вх. от 08.10.2024 № 09-В-75388) было выявлено несоблюдение ООО «ВЕРБЕНА», имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 24.07.2020 № Л042-01162-50/00587964, лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности. Пп «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 регламентирована необходимость соблюдения правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения. Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены Приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов» (далее – Правила отпуска) В соответствии с п.1 Правил отпуска отпуск лекарственных препаратов осуществляется аптечными организациями без рецепта и (или) по рецепту на лекарственный препарат, оформленному медицинскими работниками. В соответствии со статьей 46 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» информация об условиях отпуска из аптечных организаций наносится на вторичную потребительскую упаковку лекарственного препарата. Лекарственный препарат «Сейзар, таблетки» производства «АЛКАЛОИД АД Скопье», Республика Северная Македония внесен в Государственный реестр лекарственных средств, размещенный на официальном сайте Министерства здравоохранения РФ (http://grls.rosminzdrav.ru), за номером ЛП-№(000302)-(РГ-RU). Условия отпуска из аптечных организаций – «По рецепту». Лекарственный препарат «Вимпат®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой» производства «ЮСБ Фарма С.А.», Бельгия внесен в Государственный реестр лекарственных средств, размещенный на официальном сайте Министерства здравоохранения РФ (http://grls.rosminzdrav.ru), за номером ЛСР-009187/09. Условия отпуска из аптечных организаций – «По рецепту». Кроме того, в п.15 Правил отпуска указано, что при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата «Лекарственный препарат отпущен» с указанием: - наименования аптечной организации; - торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата; - фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи; - даты отпуска лекарственного препарата. Таким образом, указанные лекарственные препараты «Сейзар, таблетки» и «Вимпат®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой» подлежат отпуску из аптек только по рецепту, оформленному медицинским работником. При этом фармацевтический работник, отпустивший лекарственный препарат, на рецепте обязан сделать отметку об отпуске. Невыполнение лицензиатом данных требований при осуществлении фармацевтической деятельности влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. По информации Заявителя в аптечной организации расположенной по адресу: в г. Соликамск, пр. Ленина, д.28, ему неоднократно осуществлялся отпуск лекарственных препаратов «Сейзар» и «Вимпат®» по выписке из медицинской организации, без рецепта.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ВЕРБЕНА" №59240661000015758744