Проверка Самарская обл 443047 г Самара улВосстания д3 структурное подразделение учебный корпус начальной школы
№59240661000015844047

🔢 ИНН:	5903104698
🆔 ОГРН:	1135903000530
📍 Адрес:	614058, Пермский край, г. Пермь, ул. Маяковского, д 42
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	16.10.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации Самарская обл 443047 г Самара улВосстания д3 структурное подразделение учебный корпус начальной школы (ИНН: 5903104698) , адрес: 614058, Пермский край, г. Пермь, ул. Маяковского, д 42

Смотреть все проверки данной организации (7 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	5903104698
ОГРН проверяемого лица	1135903000530
Наименование проверочного листа	Самарская обл 443047 г Самара улВосстания д3 структурное подразделение учебный корпус начальной школы
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	47.73
Наименование проверочного листа	Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	614058, Пермский край, г. Пермь, ул. Маяковского, д 42

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Вьюгова Елена Леонидовна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	(248-ФЗ) Предостережение по сведениям о готовящихся нарушениях, признаках нарушений или отсутствия вреда от нарушения
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В результате анализа сведений, имеющихся в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП), выявлены признаки нарушения обязательных требований в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения ООО «Бетамед», имеющим действующую лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 21.06.2019 № Л042-01167-59/00168441. Согласно данным ФГИС МДЛП аптечной организацией, расположенной по адресу: 614058, Пермский край, Дзержинский район, г. Пермь, ул. Маяковского, д. 42, Литер А, помещения №№ 1- 6 (по плану БТИ) на первом этаже (код места деятельности в ФГИС МДЛП 00000000231411), осуществлена закупка и реализация лекарственного препарата, относящегося к категории лекарственных препаратов, предназначенных для использования исключительно в стационарах, а именно: - Стерофундин изотонический (международное непатентованное наименование - Калия хлорид+Кальция хлорид+Магния хлорид+Натрия ацетат+Натрия хлорид+Яблочная кислота), раствор для инфузий, GTIN 04607092930725, регистрационный номер ЛС-001825. За период с 01.01.2024 по 15.10.2024 аптечной организацией реализовано 254 упаковки указанного препарата. В соответствии со ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. Данные Правила устанавливают требования к осуществлению розничной торговли аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, включая отпуск и фармацевтическое консультирование. Правила отпуска регламентированы Приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов». В силу норм Приказа Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н отпуск лекарственных препаратов осуществляется в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению без рецепта или по рецепту на лекарственный препарат, выписанному в установленном порядке. В соответствии с пунктом 7 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного Приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н, медицинским работникам запрещается оформлять рецепты на лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях. В соответствии со статьей 46 ФЗ № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» информация об условиях отпуска лекарственного препарата («Без рецепта», «По рецепту», «Для специализированных учреждений», «Для стационаров») в обязательном порядке указывается на вторичной потребительской упаковке, а также согласно установленным требованиям содержится в инструкции по его медицинскому применению. Лекарственный препарат «Стерофундин изотонический, раствор для инфузий» (регистрационный номер ЛС-001825) согласно инструкции по применению (разделы «Условия отпуска», «Форма выпуска») предназначен для использования в стационарах. Следовательно, приобретение и розничная продажа через аптечную сеть указанного лекарственного препарата не допускается. Имея лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, ООО «Бетамед» обязано соблюдать порядок розничной торговли лекарственными препаратами, в том числе в части отпуска лекарственных препаратов. Невыполнение аптечной организацией данных требований при осуществлении фармацевтической деятельности влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. Розничная продажа указанного лекарственного препарата, не предназначенного для реализации через аптечные организации, является нарушением правил отпуска и образует состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ, - нарушение порядка розничной торговли лекарственными препаратами.

Значение

В результате анализа сведений, имеющихся в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП), выявлены признаки нарушения обязательных требований в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения ООО «Бетамед», имеющим действующую лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 21.06.2019 № Л042-01167-59/00168441. Согласно данным ФГИС МДЛП аптечной организацией, расположенной по адресу: 614058, Пермский край, Дзержинский район, г. Пермь, ул. Маяковского, д. 42, Литер А, помещения №№ 1- 6 (по плану БТИ) на первом этаже (код места деятельности в ФГИС МДЛП 00000000231411), осуществлена закупка и реализация лекарственного препарата, относящегося к категории лекарственных препаратов, предназначенных для использования исключительно в стационарах, а именно: - Стерофундин изотонический (международное непатентованное наименование - Калия хлорид+Кальция хлорид+Магния хлорид+Натрия ацетат+Натрия хлорид+Яблочная кислота), раствор для инфузий, GTIN 04607092930725, регистрационный номер ЛС-001825. За период с 01.01.2024 по 15.10.2024 аптечной организацией реализовано 254 упаковки указанного препарата. В соответствии со ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. Данные Правила устанавливают требования к осуществлению розничной торговли аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, включая отпуск и фармацевтическое консультирование. Правила отпуска регламентированы Приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов». В силу норм Приказа Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н отпуск лекарственных препаратов осуществляется в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению без рецепта или по рецепту на лекарственный препарат, выписанному в установленном порядке. В соответствии с пунктом 7 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного Приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н, медицинским работникам запрещается оформлять рецепты на лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях. В соответствии со статьей 46 ФЗ № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» информация об условиях отпуска лекарственного препарата («Без рецепта», «По рецепту», «Для специализированных учреждений», «Для стационаров») в обязательном порядке указывается на вторичной потребительской упаковке, а также согласно установленным требованиям содержится в инструкции по его медицинскому применению. Лекарственный препарат «Стерофундин изотонический, раствор для инфузий» (регистрационный номер ЛС-001825) согласно инструкции по применению (разделы «Условия отпуска», «Форма выпуска») предназначен для использования в стационарах. Следовательно, приобретение и розничная продажа через аптечную сеть указанного лекарственного препарата не допускается. Имея лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, ООО «Бетамед» обязано соблюдать порядок розничной торговли лекарственными препаратами, в том числе в части отпуска лекарственных препаратов. Невыполнение аптечной организацией данных требований при осуществлении фармацевтической деятельности влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. Розничная продажа указанного лекарственного препарата, не предназначенного для реализации через аптечные организации, является нарушением правил отпуска и образует состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ, - нарушение порядка розничной торговли лекарственными препаратами.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка Самарская обл 443047 г Самара улВосстания д3 структурное подразделение учебный корпус начальной школы №59240661000015844047