Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ВОЛГА"
№59240661000015921438

🔢 ИНН:	6315619589
🆔 ОГРН:	1086315011375
📍 Адрес:	618425, Пермский край, г. Березники, ул. Мира, д 62
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	22.10.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ВОЛГА" (ИНН: 6315619589) , адрес: 618425, Пермский край, г. Березники, ул. Мира, д 62

Смотреть все проверки данной организации (4 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	6315619589
ОГРН проверяемого лица	1086315011375
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ВОЛГА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Среднее предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	47.73
Наименование проверочного листа	Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	618425, Пермский край, г. Березники, ул. Мира, д 62

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Вьюгова Елена Леонидовна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	(248-ФЗ) Предостережение по сведениям о готовящихся нарушениях, признаках нарушений или отсутствия вреда от нарушения
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В результате анализа сведений, имеющихся в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП), выявлены признаки нарушения обязательных требований в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения ООО «Волга», имеющим действующую лицензию на осуществление фармацевтической деятельности (№ Л042-01139-37/00590139). Согласно данным ФГИС МДЛП (выборочно) аптечной организацией ООО «Волга», расположенной по адресу: 618425, Пермский край, г. Березники, ул. Мира, д. 62, литер А, комн. №№ 10-15 (по плану ЦТИ) на первом этаже (код места деятельности в ФГИС МДЛП 00000000155298), осуществлена закупка и реализация лекарственных препаратов, относящихся к категории лекарственных препаратов, предназначенных для использования исключительно в стационарах, в частности: - Стерофундин изотонический, раствор для инфузий 1 шт. (500 мл), флаконы (10), коробки картонные, номер РУ ЛС-001825 (серия 10620423, серия 11050523, серия 11090523, серия 10470624); - Рингера раствор, раствор для инфузий, 1 шт. (200 мл), бутылки (1), ящики картонные, номер РУ ЛП-000668 (серия 21223); - Натрия хлорид, раствор для инфузий 0.9% 1 шт. (400 мл), бутылки (1), ящики картонные, номер РУ ЛП-№(000904)-(РГ-RU) (серия B4770623, серия B2220323). В соответствии со ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. Данные Правила устанавливают требования к осуществлению розничной торговли аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, включая отпуск и фармацевтическое консультирование. Правила отпуска регламентированы Приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов». В силу норм Приказа Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н отпуск лекарственных препаратов осуществляется в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению без рецепта или по рецепту на лекарственный препарат, выписанному в установленном порядке. В соответствии с пунктом 7 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного Приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н, медицинским работникам запрещается оформлять рецепты на лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях. Таким образом, субъекты розничной торговли не вправе реализовывать лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях. В соответствии со статьей 46 ФЗ № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» информация об условиях отпуска лекарственного препарата («Без рецепта», «По рецепту», «Для специализированных учреждений», «Для стационаров») в обязательном порядке указывается на вторичной потребительской упаковке, а также согласно установленным требованиям содержится в инструкции по его медицинскому применению или общей характеристике лекарственного препарата. Вышеуказанные лекарственные препараты согласно инструкциям по медицинскому применению (разделы «Условия отпуска», «Форма выпуска») предназначены для использования в стационарах. Следовательно, приобретение и розничная продажа через аптечную сеть указанных лекарственных препаратов не допускается. Имея лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, ООО «Волга» обязано соблюдать порядок розничной торговли лекарственными препаратами, в том числе в части отпуска лекарственных препаратов. Невыполнение аптечной организацией данных требований при осуществлении фармацевтической деятельности влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Значение

В результате анализа сведений, имеющихся в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП), выявлены признаки нарушения обязательных требований в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения ООО «Волга», имеющим действующую лицензию на осуществление фармацевтической деятельности (№ Л042-01139-37/00590139). Согласно данным ФГИС МДЛП (выборочно) аптечной организацией ООО «Волга», расположенной по адресу: 618425, Пермский край, г. Березники, ул. Мира, д. 62, литер А, комн. №№ 10-15 (по плану ЦТИ) на первом этаже (код места деятельности в ФГИС МДЛП 00000000155298), осуществлена закупка и реализация лекарственных препаратов, относящихся к категории лекарственных препаратов, предназначенных для использования исключительно в стационарах, в частности: - Стерофундин изотонический, раствор для инфузий 1 шт. (500 мл), флаконы (10), коробки картонные, номер РУ ЛС-001825 (серия 10620423, серия 11050523, серия 11090523, серия 10470624); - Рингера раствор, раствор для инфузий, 1 шт. (200 мл), бутылки (1), ящики картонные, номер РУ ЛП-000668 (серия 21223); - Натрия хлорид, раствор для инфузий 0.9% 1 шт. (400 мл), бутылки (1), ящики картонные, номер РУ ЛП-№(000904)-(РГ-RU) (серия B4770623, серия B2220323). В соответствии со ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. Данные Правила устанавливают требования к осуществлению розничной торговли аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, включая отпуск и фармацевтическое консультирование. Правила отпуска регламентированы Приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов». В силу норм Приказа Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н отпуск лекарственных препаратов осуществляется в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению без рецепта или по рецепту на лекарственный препарат, выписанному в установленном порядке. В соответствии с пунктом 7 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного Приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н, медицинским работникам запрещается оформлять рецепты на лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях. Таким образом, субъекты розничной торговли не вправе реализовывать лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях. В соответствии со статьей 46 ФЗ № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» информация об условиях отпуска лекарственного препарата («Без рецепта», «По рецепту», «Для специализированных учреждений», «Для стационаров») в обязательном порядке указывается на вторичной потребительской упаковке, а также согласно установленным требованиям содержится в инструкции по его медицинскому применению или общей характеристике лекарственного препарата. Вышеуказанные лекарственные препараты согласно инструкциям по медицинскому применению (разделы «Условия отпуска», «Форма выпуска») предназначены для использования в стационарах. Следовательно, приобретение и розничная продажа через аптечную сеть указанных лекарственных препаратов не допускается. Имея лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, ООО «Волга» обязано соблюдать порядок розничной торговли лекарственными препаратами, в том числе в части отпуска лекарственных препаратов. Невыполнение аптечной организацией данных требований при осуществлении фармацевтической деятельности влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ВОЛГА" №59240661000015921438