Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПЕРМСКОГО КРАЯ "СИВИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
№59240661000015940063

🔢 ИНН:	5949500038
🆔 ОГРН:	1025902153221
📍 Адрес:	617240, Пермский край, р-н Сивинский, с Сива, ул. Кутузова, д 20
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	23.10.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПЕРМСКОГО КРАЯ "СИВИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 5949500038) , адрес: 617240, Пермский край, р-н Сивинский, с Сива, ул. Кутузова, д 20

Смотреть все проверки данной организации (6 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	5949500038
ОГРН проверяемого лица	1025902153221
Наименование проверочного листа	ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПЕРМСКОГО КРАЯ "СИВИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.10
Наименование проверочного листа	Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	617240, Пермский край, р-н Сивинский, с Сива, ул. Кутузова, д 20

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Кучева Мария Сергеевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Заместитель начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	(248-ФЗ) Предостережение по сведениям о готовящихся нарушениях, признаках нарушений или отсутствия вреда от нарушения
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было опубликовано письмо от 08.12.2023 № 01И-1096/23 «О прекращении обращения лекарственного средства «Магния сульфат» серии 060223 производства ООО «Славянская аптека» (Россия)» (далее - Письмо от 08.12.2023 № 01И-1096/23). В письме указано о прекращении обращения лекарственного препарата: - Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл № 10, пачки картонные, серии 060223, производства ООО «Славянская аптека», Россия, в связи с выявлением несоответствия качества данной серии требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка». Дата публикации письма на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 08.12.2023 10:40. Согласно данным письмам субъектам обращения лекарственных средств было необходимо принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю были проанализированы сведения в ФГИС МДЛП относительно розничной продажи данного лекарственного препарата, а также отпуска для медицинского применения в период с 08.12.2023 по 21.10.2024. На основании полученных данных было установлено, что после выхода письма от 08.12.2023 № 01И-1096/23 Государственным бюджетным учреждением здравоохранения Пермского края «Сивинская центральная районная больница» (ИНН 5949500038) по адресу: 617240, Пермский край, Сивинский район, Сивинское сельское поселение, с. Сива, ул. Кутузова, д. 20, был осуществлен отпуск для медицинского применения данного лекарственного препарата: 08.12.2023 – 2 упаковки, 18.12.2023 – 2 упаковки, 19.12.2023 – 10 упаковок, 25.12.2023 – 16 упаковок, 10.01.2024 - 2 упаковки, 31.01.2024 - 2 упаковки, 06.02.2024 – 9 упаковок, 13.02.2024 – 6 упаковок, 14.02.2024 – 1 упаковка, 21.02.2024 – 10 упаковок, 27.02.2024 – 11 упаковок, 04.03.2024 – 5 упаковок, 07.03.2024 – 10 упаковок. В ФГИС МДЛП данные о выбытии лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи имеют статус «Отпущен для медицинского применения с отклонением от требований в части выбытия ЛП». Учитывая изложенное, после размещения Письма от 08.12.2023 № 01И-1096/23 Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Пермского края «Сивинская центральная районная больница» было обязано принять меры, гарантирующие исключение попадания в обращение имеющегося у него в наличии лекарственного препарата: «Магния сульфат», раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл № 10, пачки картонные, серии 060223, производства ООО «Славянская аптека», Россия. Однако мероприятия по изъятию из обращения недоброкачественного лекарственного препарата проведены не были, препарат был отпущен для медицинского применения.

Значение

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было опубликовано письмо от 08.12.2023 № 01И-1096/23 «О прекращении обращения лекарственного средства «Магния сульфат» серии 060223 производства ООО «Славянская аптека» (Россия)» (далее - Письмо от 08.12.2023 № 01И-1096/23). В письме указано о прекращении обращения лекарственного препарата: - Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл № 10, пачки картонные, серии 060223, производства ООО «Славянская аптека», Россия, в связи с выявлением несоответствия качества данной серии требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка». Дата публикации письма на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 08.12.2023 10:40. Согласно данным письмам субъектам обращения лекарственных средств было необходимо принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю были проанализированы сведения в ФГИС МДЛП относительно розничной продажи данного лекарственного препарата, а также отпуска для медицинского применения в период с 08.12.2023 по 21.10.2024. На основании полученных данных было установлено, что после выхода письма от 08.12.2023 № 01И-1096/23 Государственным бюджетным учреждением здравоохранения Пермского края «Сивинская центральная районная больница» (ИНН 5949500038) по адресу: 617240, Пермский край, Сивинский район, Сивинское сельское поселение, с. Сива, ул. Кутузова, д. 20, был осуществлен отпуск для медицинского применения данного лекарственного препарата: 08.12.2023 – 2 упаковки, 18.12.2023 – 2 упаковки, 19.12.2023 – 10 упаковок, 25.12.2023 – 16 упаковок, 10.01.2024 - 2 упаковки, 31.01.2024 - 2 упаковки, 06.02.2024 – 9 упаковок, 13.02.2024 – 6 упаковок, 14.02.2024 – 1 упаковка, 21.02.2024 – 10 упаковок, 27.02.2024 – 11 упаковок, 04.03.2024 – 5 упаковок, 07.03.2024 – 10 упаковок. В ФГИС МДЛП данные о выбытии лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи имеют статус «Отпущен для медицинского применения с отклонением от требований в части выбытия ЛП». Учитывая изложенное, после размещения Письма от 08.12.2023 № 01И-1096/23 Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Пермского края «Сивинская центральная районная больница» было обязано принять меры, гарантирующие исключение попадания в обращение имеющегося у него в наличии лекарственного препарата: «Магния сульфат», раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл № 10, пачки картонные, серии 060223, производства ООО «Славянская аптека», Россия. Однако мероприятия по изъятию из обращения недоброкачественного лекарственного препарата проведены не были, препарат был отпущен для медицинского применения.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПЕРМСКОГО КРАЯ "СИВИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" №59240661000015940063