Предостережение:

• Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было опубликовано письмо от 08.12.2023 № 01И-1096/23 «О прекращении обращения лекарственного средства «Магния сульфат» серии 060223 производства ООО «Славянская аптека» (Россия)» (далее - Письмо от 08.12.2023 № 01И-1096/23). В письме указано о прекращении обращения лекарственного препарата: - Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл № 10, пачки картонные, серии 060223, производства ООО «Славянская аптека», Россия, в связи с выявлением несоответствия качества данной серии требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка». Дата публикации письма на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 08.12.2023 10:40. Согласно данным письмам субъектам обращения лекарственных средств было необходимо принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю были проанализированы сведения в ФГИС МДЛП относительно розничной продажи данного лекарственного препарата, а также отпуска для медицинского применения в период с 08.12.2023 по 21.10.2024. На основании полученных данных было установлено, что после выхода письма от 08.12.2023 № 01И-1096/23 Государственным бюджетным учреждением здравоохранения Пермского края «Сивинская центральная районная больница» (ИНН 5949500038) по адресу: 617240, Пермский край, Сивинский район, Сивинское сельское поселение, с. Сива, ул. Кутузова, д. 20, был осуществлен отпуск для медицинского применения данного лекарственного препарата: 08.12.2023 – 2 упаковки, 18.12.2023 – 2 упаковки, 19.12.2023 – 10 упаковок, 25.12.2023 – 16 упаковок, 10.01.2024 - 2 упаковки, 31.01.2024 - 2 упаковки, 06.02.2024 – 9 упаковок, 13.02.2024 – 6 упаковок, 14.02.2024 – 1 упаковка, 21.02.2024 – 10 упаковок, 27.02.2024 – 11 упаковок, 04.03.2024 – 5 упаковок, 07.03.2024 – 10 упаковок. В ФГИС МДЛП данные о выбытии лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи имеют статус «Отпущен для медицинского применения с отклонением от требований в части выбытия ЛП». Учитывая изложенное, после размещения Письма от 08.12.2023 № 01И-1096/23 Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Пермского края «Сивинская центральная районная больница» было обязано принять меры, гарантирующие исключение попадания в обращение имеющегося у него в наличии лекарственного препарата: «Магния сульфат», раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл № 10, пачки картонные, серии 060223, производства ООО «Славянская аптека», Россия. Однако мероприятия по изъятию из обращения недоброкачественного лекарственного препарата проведены не были, препарат был отпущен для медицинского применения.