|
Значение |
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было опубликовано письмо от 21.05.2024 № 01И-525/24 «О выявлении недоброкачественного средства «Фулвестрант» производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия)» (далее - Письмо от 21.05.2024 № 01И-525/24). В письме указано о выявлении лекарственного препарата:
- Фулвестрант, раствор для внутримышечного введения 250 мг 5 мл, шприцы (1), пачки картонные, серии JD4054, производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.», Индия,
качество которого не соответствует установленным требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение. Этанол».
Дата публикации письма на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 22.05.2024 09:15.
Согласно данному письму субъектам обращения лекарственных средств было необходимо принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю были проанализированы сведения в ФГИС МДЛП относительно розничной продажи данного лекарственного препарата, а также отпуска для медицинского применения в период с 22.05.2024 по 22.10.2024.
На основании полученных данных было установлено, что после выхода письма от 21.05.2024 № 01И-525/24 Государственным автономным учреждением здравоохранения Пермского края «Городская клиническая больница №4» (ИНН 5906149305) осуществлялся отпуск для медицинского применения данного лекарственного препарата по адресам:
- 618250, Пермский край, г. Губаха, ул. Дегтярева, д. 1: 29.07.2024 – 6 упаковок, 08.08.2024 – 2 упаковки, 21.10.2024 – 6 упаковок,
- 614107, Пермский край, г. Пермь, Мотовилихинский район, ул. КИМ, д. 2: 16.07.2024 – 30 упаковок, 13.08.2024 – 20 упаковок, 09.09.2024 – 36 упаковок, 11.10.2024 – 36 упаковок.
В ФГИС МДЛП данные о выбытии лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи имеют статус «Выдан для медицинского применения».
Учитывая изложенное, после размещения Письма от 21.05.2024 № 01И-525/24 Государственное автономное учреждение здравоохранения Пермского края «Городская клиническая больница №4» было обязано принять меры, гарантирующие исключение попадания в обращение имеющегося у него в наличии лекарственного препарата: «Фулвестрант», раствор для внутримышечного введения 250 мг 5 мл, шприцы (1), пачки картонные, серии JD4054, производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.», Индия. Однако мероприятия по изъятию из обращения недоброкачественного лекарственного препарата проведены не были, препарат был выдан для медицинского применения. |