|
Значение |
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было опубликовано письмо от 03.09.2024 № 01И-994/24 «О прекращении обращения лекарственного средства «Эзомепразол Канон» серии 040523 производства ЗАО «Канонфарма продакшн» (Россия)» (далее - Письмо от 03.09.2024 № 01И-994/24). В письме указано о прекращении обращения лекарственного препарата:
- Эзомепразол Канон, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серии 040523, производства ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия,
в связи с выявлением несоответствия качества данной серии требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси».
Дата публикации письма на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 04.09.2024 09:13.
Согласно данному письму субъектам обращения лекарственных средств было необходимо принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю были проанализированы сведения в ФГИС МДЛП относительно розничной продажи данного лекарственного препарата, а также отпуска для медицинского применения и отпуска по льготному рецепту в период с 06.09.2024 по 07.11.2024.
На основании полученных данных было установлено, что после выхода письма от 03.09.2024 № 01И-994/24 осуществлялся отпуск данного лекарственного препарата по льготным рецептам Обществом с ограниченной ответственностью «Центральная аптека № 49 г. Чердынь» (ИНН 5919031773) по адресу: 618601, Пермский край, Чердынский район, г. Чердынь, ул. Соборная, д. 28, 01.11.2024 - 2 упаковки.
В ФГИС МДЛП данные о выбытии лекарственных препаратов по льготным рецептам имеют статус «Отпущен по льготному рецепту с отклонением от требований в части выбытия ЛП».
Учитывая изложенное, после размещения Письма от 03.09.2024 № 01И-994/24 Общество с ограниченной ответственностью «Центральная аптека № 49 г. Чердынь» было обязано принять меры, гарантирующие исключение попадания в обращение имеющегося у него в наличии лекарственного препарата: «Эзомепразол Канон», таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серии 040523, производства ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия. Однако мероприятия по изъятию из обращения недоброкачественного лекарственного препарата проведены не были, препарат был отпущен по льготному рецепту. |
