|
Значение |
В результате анализа сведений, поступивших от гр. Б. Т.Н. (далее – Заявитель) (вх. от 05.11.2024 № 444) выявлены признаки несоблюдения ООО «Центральная районная аптека № 64», имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 22.12.2017 № Л042-01167-59/00165545, лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.
Пп «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 регламентирована необходимость соблюдения аптечной организацией - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.
Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н (далее Правила надлежащей аптечной практики).
В соответствии с п. 11 Правил надлежащей аптечной практики руководитель субъекта розничной торговли анализирует систему качества в соответствии с утвержденным им планом-графиком. При этом анализ включает в себя оценку возможности улучшений и необходимости изменений в организации системы качества, в том числе в политике и целях деятельности, и осуществляется посредством рассмотрения результатов внутренних аудитов (проверок), книги отзывов и предложений, анкет, устных пожеланий покупателей (обратная связь с покупателем), современных достижений науки и техники, статьей, обзоров и иных данных.
По итогам анализа системы качества руководитель субъекта розничной торговли может принять решение о необходимости и (или) целесообразности повышения результативности системы качества и ее процессов, улучшения качества оказания фармацевтических услуг, об изменениях потребности в ресурсах (материальных, финансовых, трудовых и иных), необходимых вложениях для улучшения обслуживания покупателей, системы мотивации работников, дополнительной подготовке (инструктаже) работников и иные решения.
При этом в п.58 Правил надлежащей аптечной практики указано, что каждый субъект розничной торговли должен иметь книгу отзывов и предложений, которая предоставляется покупателю по его требованию.
Также согласно п.9 . Правил надлежащей аптечной практики руководителем субъекта розничной торговли до сведения работников доводится информация о результатах рассмотрения жалоб и предложений покупателей.
Относительно обеспечения доступа маломобильных групп населения в п. 21 Правил надлежащей аптечной практики указано, что субъекту розничной торговли необходимо предусмотреть возможность обустройства беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов.
В случае, если конструктивная особенность здания не позволяет обустройство входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями здоровья, субъекту розничной торговли необходимо организовать возможность вызова фармацевтического работника для обслуживания указанных лиц.
Правила хранения лекарственных средств утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н (далее Правила хранения).
В соответствии с п. 7. Правил хранения помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего.
Далее в разделе «Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения» в п. 40 Правил хранения указано, что хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.
Государственной фармакопеей Российской Федерации. XV издание утверждена общая фармакопейная статья «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.
В данной статье указано, что хранение лекарственных средств и вспомогательных веществ осуществляется при относительной влажности не более 65%, если специальные условия хранения не указаны в фармакопейных статьях и на упаковке.
Невыполнение лицензиатом данных требований при осуществлении фармацевтической деятельности влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
В информации Заявитель указывает, что при обращении в аптечную организацию ООО «Центральная районная аптека № 64» им в книгу отзывов и предложений было внесено заявление 30.08.2024, которое не было проанализировано руководителем и решения по нему не были приняты. Заявитель также обращает внимание, что отсутствует информация о рассмотрении заявления от 30.05.2020.
В приложенной Заявителем фотографии указана принадлежность книги отзывов и предложений аптечной организации Муниципальное унитарное предприятие Суксунского муниципального района «Центральная районная аптека № 64».
Также Заявителем приложена фотография гигрометра психометрического ВИТ-1 у589, на котором определяются параметры воздуха в торговом зале: температура +23 С, влажность 74 %. При этом карты учета температуры и влажности, с целью убедиться в соблюдении условий хранения лекарственных препаратов, аптечной организацией ему не были предоставлены.
Далее в обращении Заявителя указано, что не обеспечена доступность для маломобильных групп населения, отсутствует кнопка вызова сотрудника. |