Проверка 8da74041-6a70-4e7c-833e-b70f4e11a166
№59240661000016215080

🔢 ИНН:	5918220714
🆔 ОГРН:	1235900000434
📍 Адрес:	617560, Пермский край, р-н Суксунский, рп Суксун, ул. Карла Маркса, д 26
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	13.11.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации 8da74041-6a70-4e7c-833e-b70f4e11a166 (ИНН: 5918220714) , адрес: 617560, Пермский край, р-н Суксунский, рп Суксун, ул. Карла Маркса, д 26

Смотреть все проверки данной организации (5 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	5918220714
ОГРН проверяемого лица	1235900000434
Наименование проверочного листа	8da74041-6a70-4e7c-833e-b70f4e11a166
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	47.73
Наименование проверочного листа	Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	617560, Пермский край, р-н Суксунский, рп Суксун, ул. Карла Маркса, д 26

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Ирина Васильевна Ширинкина

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	нет
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В результате анализа сведений, поступивших от гр. Б. Т.Н. (далее – Заявитель) (вх. от 05.11.2024 № 444) выявлены признаки несоблюдения ООО «Центральная районная аптека № 64», имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 22.12.2017 № Л042-01167-59/00165545, лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности. Пп «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 регламентирована необходимость соблюдения аптечной организацией - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения. Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н (далее Правила надлежащей аптечной практики). В соответствии с п. 11 Правил надлежащей аптечной практики руководитель субъекта розничной торговли анализирует систему качества в соответствии с утвержденным им планом-графиком. При этом анализ включает в себя оценку возможности улучшений и необходимости изменений в организации системы качества, в том числе в политике и целях деятельности, и осуществляется посредством рассмотрения результатов внутренних аудитов (проверок), книги отзывов и предложений, анкет, устных пожеланий покупателей (обратная связь с покупателем), современных достижений науки и техники, статьей, обзоров и иных данных. По итогам анализа системы качества руководитель субъекта розничной торговли может принять решение о необходимости и (или) целесообразности повышения результативности системы качества и ее процессов, улучшения качества оказания фармацевтических услуг, об изменениях потребности в ресурсах (материальных, финансовых, трудовых и иных), необходимых вложениях для улучшения обслуживания покупателей, системы мотивации работников, дополнительной подготовке (инструктаже) работников и иные решения. При этом в п.58 Правил надлежащей аптечной практики указано, что каждый субъект розничной торговли должен иметь книгу отзывов и предложений, которая предоставляется покупателю по его требованию. Также согласно п.9 . Правил надлежащей аптечной практики руководителем субъекта розничной торговли до сведения работников доводится информация о результатах рассмотрения жалоб и предложений покупателей. Относительно обеспечения доступа маломобильных групп населения в п. 21 Правил надлежащей аптечной практики указано, что субъекту розничной торговли необходимо предусмотреть возможность обустройства беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов. В случае, если конструктивная особенность здания не позволяет обустройство входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями здоровья, субъекту розничной торговли необходимо организовать возможность вызова фармацевтического работника для обслуживания указанных лиц. Правила хранения лекарственных средств утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н (далее Правила хранения). В соответствии с п. 7. Правил хранения помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Далее в разделе «Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения» в п. 40 Правил хранения указано, что хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав. Государственной фармакопеей Российской Федерации. XV издание утверждена общая фармакопейная статья «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010. В данной статье указано, что хранение лекарственных средств и вспомогательных веществ осуществляется при относительной влажности не более 65%, если специальные условия хранения не указаны в фармакопейных статьях и на упаковке. Невыполнение лицензиатом данных требований при осуществлении фармацевтической деятельности влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. В информации Заявитель указывает, что при обращении в аптечную организацию ООО «Центральная районная аптека № 64» им в книгу отзывов и предложений было внесено заявление 30.08.2024, которое не было проанализировано руководителем и решения по нему не были приняты. Заявитель также обращает внимание, что отсутствует информация о рассмотрении заявления от 30.05.2020. В приложенной Заявителем фотографии указана принадлежность книги отзывов и предложений аптечной организации Муниципальное унитарное предприятие Суксунского муниципального района «Центральная районная аптека № 64». Также Заявителем приложена фотография гигрометра психометрического ВИТ-1 у589, на котором определяются параметры воздуха в торговом зале: температура +23 С, влажность 74 %. При этом карты учета температуры и влажности, с целью убедиться в соблюдении условий хранения лекарственных препаратов, аптечной организацией ему не были предоставлены. Далее в обращении Заявителя указано, что не обеспечена доступность для маломобильных групп населения, отсутствует кнопка вызова сотрудника.

Значение

В результате анализа сведений, поступивших от гр. Б. Т.Н. (далее – Заявитель) (вх. от 05.11.2024 № 444) выявлены признаки несоблюдения ООО «Центральная районная аптека № 64», имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 22.12.2017 № Л042-01167-59/00165545, лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности. Пп «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 регламентирована необходимость соблюдения аптечной организацией - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения. Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н (далее Правила надлежащей аптечной практики). В соответствии с п. 11 Правил надлежащей аптечной практики руководитель субъекта розничной торговли анализирует систему качества в соответствии с утвержденным им планом-графиком. При этом анализ включает в себя оценку возможности улучшений и необходимости изменений в организации системы качества, в том числе в политике и целях деятельности, и осуществляется посредством рассмотрения результатов внутренних аудитов (проверок), книги отзывов и предложений, анкет, устных пожеланий покупателей (обратная связь с покупателем), современных достижений науки и техники, статьей, обзоров и иных данных. По итогам анализа системы качества руководитель субъекта розничной торговли может принять решение о необходимости и (или) целесообразности повышения результативности системы качества и ее процессов, улучшения качества оказания фармацевтических услуг, об изменениях потребности в ресурсах (материальных, финансовых, трудовых и иных), необходимых вложениях для улучшения обслуживания покупателей, системы мотивации работников, дополнительной подготовке (инструктаже) работников и иные решения. При этом в п.58 Правил надлежащей аптечной практики указано, что каждый субъект розничной торговли должен иметь книгу отзывов и предложений, которая предоставляется покупателю по его требованию. Также согласно п.9 . Правил надлежащей аптечной практики руководителем субъекта розничной торговли до сведения работников доводится информация о результатах рассмотрения жалоб и предложений покупателей. Относительно обеспечения доступа маломобильных групп населения в п. 21 Правил надлежащей аптечной практики указано, что субъекту розничной торговли необходимо предусмотреть возможность обустройства беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов. В случае, если конструктивная особенность здания не позволяет обустройство входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями здоровья, субъекту розничной торговли необходимо организовать возможность вызова фармацевтического работника для обслуживания указанных лиц. Правила хранения лекарственных средств утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н (далее Правила хранения). В соответствии с п. 7. Правил хранения помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Далее в разделе «Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения» в п. 40 Правил хранения указано, что хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав. Государственной фармакопеей Российской Федерации. XV издание утверждена общая фармакопейная статья «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010. В данной статье указано, что хранение лекарственных средств и вспомогательных веществ осуществляется при относительной влажности не более 65%, если специальные условия хранения не указаны в фармакопейных статьях и на упаковке. Невыполнение лицензиатом данных требований при осуществлении фармацевтической деятельности влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. В информации Заявитель указывает, что при обращении в аптечную организацию ООО «Центральная районная аптека № 64» им в книгу отзывов и предложений было внесено заявление 30.08.2024, которое не было проанализировано руководителем и решения по нему не были приняты. Заявитель также обращает внимание, что отсутствует информация о рассмотрении заявления от 30.05.2020. В приложенной Заявителем фотографии указана принадлежность книги отзывов и предложений аптечной организации Муниципальное унитарное предприятие Суксунского муниципального района «Центральная районная аптека № 64». Также Заявителем приложена фотография гигрометра психометрического ВИТ-1 у589, на котором определяются параметры воздуха в торговом зале: температура +23 С, влажность 74 %. При этом карты учета температуры и влажности, с целью убедиться в соблюдении условий хранения лекарственных препаратов, аптечной организацией ему не были предоставлены. Далее в обращении Заявителя указано, что не обеспечена доступность для маломобильных групп населения, отсутствует кнопка вызова сотрудника.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка 8da74041-6a70-4e7c-833e-b70f4e11a166 №59240661000016215080