Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФАРРОС"
№59240661000016660709

🔢 ИНН:	5906132622
🆔 ОГРН:	1155958096800
📍 Адрес:	614038, Пермский край, г. Пермь, ул. Краснослудская, д 3а
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	13.12.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФАРРОС" (ИНН: 5906132622) , адрес: 614038, Пермский край, г. Пермь, ул. Краснослудская, д 3а

Смотреть все проверки данной организации (4 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	5906132622
ОГРН проверяемого лица	1155958096800
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФАРРОС"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Малое предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	46.46.2
Наименование проверочного листа	Торговля оптовая изделиями, применяемыми в медицинских целях

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	614038, Пермский край, г. Пермь, ул. Краснослудская, д 3а

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	средний риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Вьюгова Елена Леонидовна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	(248-ФЗ) Предостережение по сведениям о готовящихся нарушениях, признаках нарушений или отсутствия вреда от нарушения
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В результате анализа сведений, имеющихся в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП, система мониторинга), выявлены признаки нарушения обязательных требований, предъявляемых к своевременному и достоверному внесению данных в систему мониторинга о лекарственных препаратах, ООО «Фаррос», имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 11.12.2017 № Л042-00110-77/00270921. В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Порядок, состав и сроки внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга регламентированы Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Положение). В силу норм пункта 1(1) Положения юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами, в установленном порядке, утвержденным постановлением Правительства № 1556. В соответствии с пунктом 32 Положения передача сведений в систему мониторинга осуществляется посредством направления файлов в формате и в соответствии с инструкцией, описывающей процедуры представления сведений субъектами обращения лекарственных средств, согласованными с Министерством здравоохранения Российской Федерации и размещенными оператором системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на его официальном сайте. Согласно пункту 48 Положения субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов путем передачи лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты передачи на уничтожение лекарственных препаратов до представления сведений о факте уничтожения лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга предусмотренные Положением сведения. По итогам уничтожения лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты получения акта об уничтожении представляет в систему мониторинга предусмотренные Положением сведения. За несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. В ходе проведения мониторинга данных (выборочно), размещенных в ФГИС МДЛП (по состоянию на 12.12.2024), установлено наличие сведений о передаче на уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения без представления сведений о факте уничтожения этих лекарственных препаратов более 6 месяцев (см. табл.): Сведения о лекарственных препаратах в статусе «Передан на уничтожение» в ФГИС МДЛП Торговое наименование GTIN Серия Количество, уп. Элькар 04630016120315 B110221B 1 Телмиста Н 03838989737832 SK1930 1 Преднизолон Эльфа 04607037191389 PRE121010 1 Полиоксидоний 04607035392214 841020 1 Лерникор 04605077016938 30121 1 Ко-Дальнева 04610017700235 81211221 1 Дексаметазон-КРКА 03838989501228 J77530 2 Гидрохлортиазид 04607020333680 31221 3 Бисопролол Алкалоид 05310001245320 1073516 2 Азитромицин Велфарм 04650099783566 691220 2 Диклофенак 04602824016210 921221 1 Таким образом, юридическим лицом, осуществившим передачу лекарственных препаратов на уничтожение, не представлены сведения в систему мониторинга о факте уничтожения лекарственных препаратов в установленном законодательством порядке (код местонахождения ЛП 00000000141527). Указанные факты свидетельствуют о несвоевременном внесении информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в ФГИС МДЛП. Несвоевременное внесение сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга не позволит обеспечить соблюдение обязательных требований при осуществлении деятельности в части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Значение

В результате анализа сведений, имеющихся в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП, система мониторинга), выявлены признаки нарушения обязательных требований, предъявляемых к своевременному и достоверному внесению данных в систему мониторинга о лекарственных препаратах, ООО «Фаррос», имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 11.12.2017 № Л042-00110-77/00270921. В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Порядок, состав и сроки внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга регламентированы Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Положение). В силу норм пункта 1(1) Положения юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами, в установленном порядке, утвержденным постановлением Правительства № 1556. В соответствии с пунктом 32 Положения передача сведений в систему мониторинга осуществляется посредством направления файлов в формате и в соответствии с инструкцией, описывающей процедуры представления сведений субъектами обращения лекарственных средств, согласованными с Министерством здравоохранения Российской Федерации и размещенными оператором системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на его официальном сайте. Согласно пункту 48 Положения субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов путем передачи лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты передачи на уничтожение лекарственных препаратов до представления сведений о факте уничтожения лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга предусмотренные Положением сведения. По итогам уничтожения лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты получения акта об уничтожении представляет в систему мониторинга предусмотренные Положением сведения. За несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. В ходе проведения мониторинга данных (выборочно), размещенных в ФГИС МДЛП (по состоянию на 12.12.2024), установлено наличие сведений о передаче на уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения без представления сведений о факте уничтожения этих лекарственных препаратов более 6 месяцев (см. табл.): Сведения о лекарственных препаратах в статусе «Передан на уничтожение» в ФГИС МДЛП Торговое наименование GTIN Серия Количество, уп. Элькар 04630016120315 B110221B 1 Телмиста Н 03838989737832 SK1930 1 Преднизолон Эльфа 04607037191389 PRE121010 1 Полиоксидоний 04607035392214 841020 1 Лерникор 04605077016938 30121 1 Ко-Дальнева 04610017700235 81211221 1 Дексаметазон-КРКА 03838989501228 J77530 2 Гидрохлортиазид 04607020333680 31221 3 Бисопролол Алкалоид 05310001245320 1073516 2 Азитромицин Велфарм 04650099783566 691220 2 Диклофенак 04602824016210 921221 1 Таким образом, юридическим лицом, осуществившим передачу лекарственных препаратов на уничтожение, не представлены сведения в систему мониторинга о факте уничтожения лекарственных препаратов в установленном законодательством порядке (код местонахождения ЛП 00000000141527). Указанные факты свидетельствуют о несвоевременном внесении информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в ФГИС МДЛП. Несвоевременное внесение сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга не позволит обеспечить соблюдение обязательных требований при осуществлении деятельности в части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФАРРОС" №59240661000016660709