|
Значение |
В результате проведения анализа сведений, содержащихся в едином реестре лицензий Росздравнадзора и реестре участников государственной информационной системы мониторинга товаров (далее – ГИС МТ), установлен факт отсутствия регистрации юридического лица ООО «НЕА Дент», имеющего действующую лицензию на осуществление медицинской деятельности, на сайте «Честный знак» в системе ГИС МТ в разделе «Медицинские изделия».
В соответствии с частью 5 статьи 20.1 Федерального закона от 28.12.2009 № 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации» участники оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, обязаны передавать информацию об обороте товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в соответствии с правилами, установленными Правительством Российской Федерации, в информационную систему мониторинга.
В соответствии с подпунктом «а» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 31.05.2023 № 894 «Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий» (далее - Правила) участники оборота отдельных видов медицинских изделий в соответствии с Правилами подают в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров (далее - ГИС МТ), подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, заявление на их регистрацию в ГИС МТ начиная с 1 сентября 2023 года, но не позднее 7 календарных дней со дня возникновения необходимости осуществления участников оборота отдельных видов медицинских изделий деятельности, связанной с вводом в оборот, и (или) выводом из оборота отдельных видов медицинских изделий, в отношении которых установлен запрет ввода в оборот, и (или) вывода из оборота отдельных видов медицинских изделий без маркировки средствами идентификации.
В п. 2 Правил дано понятие «участник оборота товаров» - юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся налоговыми резидентами Российской Федерации, осуществляющие ввод товаров в оборот, и (или) вывод из оборота товаров, за исключением юридических лиц и индивидуальных предпринимателей:
- приобретающих товары для использования в целях, не связанных с их последующей реализацией (продажей) (КРОМЕ случаев приобретения товаров в целях использования для осуществления деятельности в области здравоохранения и оказания социально-медицинских услуг).
В соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 28.04.2018 № 792-р «Об утверждении перечня отдельных товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации» определен перечень медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации.
В настоящее время обязательной маркировке подлежат 12 видов медицинских изделий (из них 6 подлежат выводу из оборота организацией, имеющей лицензию на медицинскую деятельность), указанных в постановлениях Правительства Российской Федерации от 31.05.2023 № 885 «Об утверждении Правил маркировки кресел-колясок средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении кресел-колясок», от 31.05.2023 № 894 «Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий»:
1. Обеззараживатели-очистители воздуха (в том числе оборудование, бактерицидные установки и рециркуляторы, применяемые для фильтрования и очистки воздуха в помещениях);
2. Обувь ортопедическая и вкладные корригирующие элементы для ортопедической обуви;
3. Аппараты слуховые, кроме частей и принадлежностей;
4. Стенты коронарные;
5. Компьютерные томографы;
6. Санитарно-гигиенические изделия, используемые при недержании.
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 26.06.2024 № 860 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31.05.2023 № 894» (далее - постановление Правительства Российской Федерации от 26.06.2024 № 860) с 1 марта 2025 года осуществлен старт обязательной маркировки медицинских перчаток.
Также в соответствии с пп. «и» п.1 постановления Правительства Российской Федерации от 26.06.2024 № 860 участники оборота отдельных видов медицинских изделий при наличии по состоянию на 1 марта 2025 г. на территории Российской Федерации нереализованных перчаток медицинских, указанных в подпункте «е» настоящего пункта, произведенных на территории Российской Федерации или ввезенных на территорию Российской Федерации по 28 февраля 2025 г. (включительно), вправе по 31 августа 2025 г. (включительно) осуществлять реализацию таких перчаток медицинских без маркировки средствами идентификации или осуществлять маркировку средствами идентификации таких перчаток медицинских и представлять сведения о маркировке средствами идентификации в информационную систему мониторинга в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением.
Таким образом, с 01.09.2025 у медицинской организации будет отсутствовать возможность закупа немаркированных медицинских изделий «Перчатки медицинские».
Юридическое лицо ООО «НЕА Дент» имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности от 07.09.2018 № Л041-01167-59/00364429 по адресу: Пермский край, г. Пермь, ул. Героев Хасана, д. 7, на выполнение следующих работ (услуг): по стоматологии ортопедической, стоматологии терапевтической.
В стандарты оснащения при выполнении работ (услуг) по указанным видам входит медицинское изделие обеззараживатель-очиститель воздуха.
Также указанная деятельность предусматривает использование перчаток медицинских.
Данные факты подтверждают необходимость регистрации юридического лица ООО «НЕА Дент» на сайте «Честный знак» в системе ГИС МТ в разделе «Медицинские изделия».
По состоянию на 23.07.2025 регистрация юридического лица ООО «НЕА Дент» в разделе «Медицинские изделия» в системе ГИС МТ на сайте «Честный знак» отсутствует.
Таким образом, имеются признаки нарушений обязательных требований. |