Проверка Денисов Игорь Алексеевич
№59250521000018861178

🔢 ИНН:	590708969675
🆔 ОГРН:	304590717300090
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	13.08.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации Денисов Игорь Алексеевич (ИНН: 590708969675)

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю

Регион:

Подробная информация

Данные о прокуратуре

Наименование проверочного листа	Прокуратура Пермского края

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	590708969675
ОГРН проверяемого лица	304590717300090
Наименование проверочного листа	Денисов Игорь Алексеевич
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	47.91
Наименование проверочного листа	Торговля розничная по почте или по информационно-коммуникационной сети Интернет

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Мещерская Татьяна Валентиновна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	нет
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В ходе рассмотрения обращения Плешевич В.С., представителя Московской областной общественной организации поддержки производителей лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской техники, представленного Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, информации с маркетплейса Ozon в сети Интернет, выявлены признаки нарушений обязательных требований: реализация незарегистрированных медицинских изделий. В соответствии с п. 1 ст. 38 Закона № 323-ФЗ медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. ИП Денисов И.А. осуществляет реализацию на маркетплейсе Оzon в сети Интернет изделие «Бандаж для беременных». В карточке товара указано: «Избавляет от болей в спине и пояснице», «Ускоряет восстановление в послеродовой период», т.е. имеется информация о применении изделия в медицинских целях. В соответствии с п. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее Федеральный закон № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. В соответствии с п. 2 постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее Постановление № 1684) документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. В соответствии с п. 25 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением № 1684, факт государственной регистрации медицинского изделия подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее Государственный реестр), размещенном на официальном сайте http://www.roszdravnadzor.gov.ru/. Информация о Регистрационном удостоверении в карточке товара и в Государственном реестре отсутствует. Таким образом, имеются признаки нарушений обязательных требований.

Значение

В ходе рассмотрения обращения Плешевич В.С., представителя Московской областной общественной организации поддержки производителей лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской техники, представленного Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, информации с маркетплейса Ozon в сети Интернет, выявлены признаки нарушений обязательных требований: реализация незарегистрированных медицинских изделий. В соответствии с п. 1 ст. 38 Закона № 323-ФЗ медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. ИП Денисов И.А. осуществляет реализацию на маркетплейсе Оzon в сети Интернет изделие «Бандаж для беременных». В карточке товара указано: «Избавляет от болей в спине и пояснице», «Ускоряет восстановление в послеродовой период», т.е. имеется информация о применении изделия в медицинских целях. В соответствии с п. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее Федеральный закон № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. В соответствии с п. 2 постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее Постановление № 1684) документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. В соответствии с п. 25 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением № 1684, факт государственной регистрации медицинского изделия подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее Государственный реестр), размещенном на официальном сайте http://www.roszdravnadzor.gov.ru/. Информация о Регистрационном удостоверении в карточке товара и в Государственном реестре отсутствует. Таким образом, имеются признаки нарушений обязательных требований.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка Денисов Игорь Алексеевич №59250521000018861178