РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ САНАТОРИЙ-ПРОФИЛАКТОРИЙ "УРАЛЬСКИЙ"
№59250661000017162340

🔢 ИНН:
5916028074
🆔 ОГРН:
1135916000571
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
07.02.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ САНАТОРИЙ-ПРОФИЛАКТОРИЙ "УРАЛЬСКИЙ" (ИНН: 5916028074)

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 5916028074
ОГРН проверяемого лица 1135916000571
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ САНАТОРИЙ-ПРОФИЛАКТОРИЙ "УРАЛЬСКИЙ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Малое предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 86.90.4
Наименование проверочного листа Деятельность санаторно-курортных организаций

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Кучева Мария Сергеевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Заместитель начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате Наличие сведений о нарушении обязательных требований
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было опубликовано письмо от 25.09.2024 № 01И-1077/24 «О прекращении обращения лекарственного средства «ЛОПЕРАМИД-АЛИУМ» серии 170324 производства АО «АЛИУМ» (Россия)» (далее - Письмо от 25.09.2024 № 01И-1077/24). В письме указано об отзыве из обращения лекарственного препарата: - ЛОПЕРАМИД-АЛИУМ, капсулы 2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серии 170324, производства АО «АЛИУМ», Россия, в связи с выявлением несоответствия качества данной серии требованиям нормативной документации по показателю «Растворение». Дата публикации письма на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 25.09.2024 16:35. Согласно данному письму субъектам обращения лекарственных средств было необходимо принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органам Росздравнадзора данным письмом предписывалось обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю были проанализированы сведения в ФГИС МДЛП относительно розничной продажи данного лекарственного препарата, а также отпуска для медицинского применения и отпуска по льготному рецепту в период с 27.09.2024 по 07.02.2025. На основании полученных данных было установлено, что после выхода письма от 25.09.2024 № 01И-1077/24 осуществлялся отпуск для медицинского применения данного лекарственного препарата: - Обществом с ограниченной ответственностью Санаторий-профилакторий «Уральский» (ИНН 5916028074) по адресу: 617005, Пермский край, Нытвенский район, Уральское городское поселение, п. Уральский, ул. Набережная, д. 4а, 29.01.2025 – 1 упаковка. В ФГИС МДЛП данные о выбытии лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи имеют статус «Отпущен для медицинского применения с отклонением от требований в части выбытия ЛП». Учитывая изложенное, после размещения Письма от 25.09.2024 № 01И-1077/24 Общество с ограниченной ответственностью Санаторий-профилакторий «Уральский» было обязано принять меры, гарантирующие исключение попадания в обращение имеющегося у него в наличии лекарственного препарата: «ЛОПЕРАМИД-АЛИУМ», капсулы 2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серии 170324, производства АО «АЛИУМ», Россия. Однако мероприятия по изъятию из обращения недоброкачественного лекарственного препарата проведены не были, препарат был отпущен для медицинского применения.

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой