Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АЛЬФА"
№59250661000017210972

🔢 ИНН:	5903072982
🆔 ОГРН:	1065903037947
📍 Адрес:	614018, Пермский край, Пермский городской округ, г. Пермь, ул. 5-я Линия, д. 1 а, помещения 2-5 и часть помещения 1 (по поэтажному плану) на первом этаже
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	13.02.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АЛЬФА" (ИНН: 5903072982) , адрес: 614018, Пермский край, Пермский городской округ, г. Пермь, ул. 5-я Линия, д. 1 а, помещения 2-5 и часть помещения 1 (по поэтажному плану) на первом этаже

Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю

Регион:

Пермский край

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	5903072982
ОГРН проверяемого лица	1065903037947
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АЛЬФА"
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	614018, Пермский край, Пермский городской округ, г. Пермь, ул. 5-я Линия, д. 1 а, помещения 2-5 и часть помещения 1 (по поэтажному плану) на первом этаже

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Кучева Мария Сергеевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Заместитель начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	Наличие сведений о нарушении обязательных требований
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было опубликовано письмо от 16.08.2024 № 01И-930/24 «Об отзыве из обращения лекарственного средства «Эналаприл» производства ПАО «Биосинтез» (Россия)» (далее - Письмо от 16.08.2024 № 01И-930/24). В письме указано об отзыве из обращения лекарственного препарата: - Эналаприл, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серии 10224, производства ПАО «Биосинтез», Россия, в связи с выявлением несоответствия качества данной серии требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение». Дата публикации письма на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 16.08.2024 15:55. Согласно данному письму субъектам обращения лекарственных средств было необходимо принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646. Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю были проанализированы сведения в ФГИС МДЛП относительно розничной продажи, отпуска для медицинского применения, отпуска по льготному рецепту данного лекарственного препарата в период с 19.08.2024 по 13.02.2025. На основании полученных данных было установлено, что после выхода письма от 16.08.2024 № 01И-930/24 осуществлялся отпуск данного лекарственного препарата по льготным рецептам: - Обществом с ограниченной ответственностью «Альфа» (ИНН 5903072982) по адресу: 614018, Пермский край, Пермский городской округ, г. Пермь, ул. 5-я Линия, д. 1 а, помещения №№ 2-5 и часть помещения № 1 (по поэтажному плану) на первом этаже, 15.01.2025 - 6 упаковок. В ФГИС МДЛП данные о выбытии лекарственных препаратов по льготным рецептам имеют статус «Отпущен по льготному рецепту с отклонением от требований в части выбытия ЛП». Учитывая изложенное, после размещения Письма от 16.08.2024 № 01И-930/24 Общество с ограниченной ответственностью «Альфа» было обязано принять меры, гарантирующие исключение попадания в обращение имеющегося у него в наличии лекарственного препарата: «Эналаприл», таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серии 10224, производства ПАО «Биосинтез», Россия. Однако мероприятия по изъятию из обращения недоброкачественного лекарственного препарата проведены не были, препарат был отпущен по льготному рецепту.

Значение

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было опубликовано письмо от 16.08.2024 № 01И-930/24 «Об отзыве из обращения лекарственного средства «Эналаприл» производства ПАО «Биосинтез» (Россия)» (далее - Письмо от 16.08.2024 № 01И-930/24). В письме указано об отзыве из обращения лекарственного препарата: - Эналаприл, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серии 10224, производства ПАО «Биосинтез», Россия, в связи с выявлением несоответствия качества данной серии требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение». Дата публикации письма на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 16.08.2024 15:55. Согласно данному письму субъектам обращения лекарственных средств было необходимо принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646. Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю были проанализированы сведения в ФГИС МДЛП относительно розничной продажи, отпуска для медицинского применения, отпуска по льготному рецепту данного лекарственного препарата в период с 19.08.2024 по 13.02.2025. На основании полученных данных было установлено, что после выхода письма от 16.08.2024 № 01И-930/24 осуществлялся отпуск данного лекарственного препарата по льготным рецептам: - Обществом с ограниченной ответственностью «Альфа» (ИНН 5903072982) по адресу: 614018, Пермский край, Пермский городской округ, г. Пермь, ул. 5-я Линия, д. 1 а, помещения №№ 2-5 и часть помещения № 1 (по поэтажному плану) на первом этаже, 15.01.2025 - 6 упаковок. В ФГИС МДЛП данные о выбытии лекарственных препаратов по льготным рецептам имеют статус «Отпущен по льготному рецепту с отклонением от требований в части выбытия ЛП». Учитывая изложенное, после размещения Письма от 16.08.2024 № 01И-930/24 Общество с ограниченной ответственностью «Альфа» было обязано принять меры, гарантирующие исключение попадания в обращение имеющегося у него в наличии лекарственного препарата: «Эналаприл», таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серии 10224, производства ПАО «Биосинтез», Россия. Однако мероприятия по изъятию из обращения недоброкачественного лекарственного препарата проведены не были, препарат был отпущен по льготному рецепту.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АЛЬФА" №59250661000017210972