Предостережение:

• 1. В отношении Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Пермского края «Краевая больница имени академика Вагнера Евгения Антоновича» г. Березники (далее ГБУЗ ПК «КБ им Вагнера Е.А.» г. Березники), ИНН 5911081003, ОГРН 1195958034315 (указываются фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина или наименование организации (в родительном падеже), их индивидуальные номера налогоплательщика)   2. При осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора),    (указывается наименование вида государственного контроля (надзора), вида муниципального контроля в соответствии с единым реестром видов федерального государственного контроля (надзора), регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля) поступили сведения о следующих действиях (бездействии): В адрес Управления Роспотребнадзора по Пермскому краю поступило обращение гражданки (вх. 2867/ж-2026 от 08.04.2026 года) по вопросу проведения вакцинации вакциной туберкулезной БЦЖ ребенка Кадочникова Вениамина Михайловича (18.12.2018 г.р., проживает г. Березники, ул. Мира, 60). В ходе рассмотрения представленной медицинской документации (выписка из истории болезни стационарного больного, копия сертификата о профилактических прививках) установлено, что 16.01.2025 года Кадочникову Вениамину Михайловичу была проведена ревакцинация против туберкулеза препаратом «вакцина туберкулезная». В период до 3 суток после ревакцинации живой вакциной («вакцина туберкулезная»), а именно 18.01.2026 года у ребенка был зафиксирован эпизод выраженной сыпи по типу гигантской крапивницы (жалобы на сыпь по всему телу). Экстренное извещение по факту возникновения (подозрения) серьезного побочного проявления после иммунизации, потребовавшего госпитализации, в территориальный орган уполномоченный осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, по месту выявления больного (независимо от места его постоянного пребывания) подано не было.  Федеральный закон от 17.09.1998 N 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» (далее – Закон № 157-ФЗ) устанавливает правовые основы государственной политики в области иммунопрофилактики инфекционных болезней, осуществляемой в целях охраны здоровья и обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения Российской Федерации. Согласно статье 17 Закона № 157-ФЗ, сведения о профилактических прививках, поствакцинальных осложнениях, случаях отказа от профилактических прививок подлежат регистрации в медицинских документах и сертификатах профилактических прививок. Порядок регистрации профилактических прививок, поствакцинальных осложнений, оформления отказа от профилактических прививок, а также формы медицинских документов и сертификата профилактических прививок устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения. В Методических указаниях МУ 3.3.1879-04 «Расследование поствакцинальных осложнений. Методические указания» (далее – МУ 3.3.1879-04), утвержденных Главным государственным санитарным врачом РФ 04.03.2004, изложены принципы дифференциальной диагностики и расследования поствакцинальных осложнений (ПВО), основанные на комплексном анализе клинических, лабораторных и эпидемиологических данных, а также их профилактики. Согласно п. 6.1. МУ 3.3.1879-04, при установлении диагноза поствакцинального осложнения или подозрении на него медицинский работник немедленно информирует руководителя организации здравоохранения. Руководитель организации здравоохранения в соответствии с Приказом Минздрава России "О повышении готовности органов и учреждений Госсанэпидслужбы России к работе в чрезвычайных ситуациях" от 29.07.98 N 230 обеспечивает направление информации о поствакцинальном осложнении в форме внеочередного донесения (ф. 059/1) и (или) по телефону в первые 6 часов с момента установления предварительного или окончательного диагноза в территориальный центр госсанэпиднадзора. Согласно п. 4.4. МУ 3.3.1879-04,  к осложнениям на введение вакцины БЦЖ относится пост-БЦЖ-синдром (келоидные рубцы - более 10 мм, узловатая эритема, аллергические сыпи). СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (далее - СанПиН 3.3686-21) разработаны с целью предупреждения возникновения и распространения инфекционных болезней среди населения Российской Федерации. Согласно п. 896 СанПиН 3.3686-21 медицинскими организациями и органами, осуществляющими федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, осуществляется учет местных, общих реакций и поствакцинальных осложнений на прививки против туберкулеза. Согласно ст. 11 Федерального закона от 30.03.1999 года № 52-ФЗ «О санитарно – эпидемиологическом благополучии населения» индивидуальные предприниматели и юридические лица в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны: выполнять требования санитарного законодательства, а также постановлений, предписаний осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор должностных лиц. Согласно ст. 29 Федерального закона от 30.03.1999 года № 52-ФЗ «О санитарно – эпидемиологическом благополучии населения» в целях предупреждения возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений) должны своевременно и в полном объеме проводиться предусмотренные санитарными правилами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия, в том числе мероприятия по осуществлению санитарной охраны территории Российской Федерации, введению ограничительных мероприятий (карантина), осуществлению производственного контроля, мер в отношении больных инфекционными заболеваниями, проведению медицинских осмотров, профилактических прививок, гигиенического воспитания и обучения граждан, санитарно-гигиенического просвещения населения и пропаганды здорового образа жизни. Согласно ч. 3 ст. 33 Федерального закона от 30.03.1999 года № 52-ФЗ «О санитарно – эпидемиологическом благополучии населения» все случаи инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений) подлежат регистрации медицинскими организациями по месту выявления таких заболеваний (отравлений), государственному учету и ведению отчетности по ним органами, осуществляющими федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор. 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: статей 11, 29, части 3 статьи 33 Федерального закона от 30.03.1999 года № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»; статьи 17 Федерального закона от 17.09.1998 N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней", пункта 896 СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней». (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований)   4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации",   ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: ГБУЗ ПК «КБ им Вагнера Е.А.» г. Березники,  ИНН 5911081003, ОГРН 1195958034315   Принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований, установленных статьями 11, 29, частью 3 статьи 33 Федерального закона от 30.03.1999 года № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»; статьей 17 Федерального закона от 17.09.1998 N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней", пунктом 896 СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней», обеспечив регистрацию случаев поствакцинальных осложнений в установленном порядке, а именно направление информации о поствакцинальном осложнении в форме внеочередного донесения (ф. 059/1) и (или) по телефону в ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Пермском крае».    (указываются меры, которые необходимо принять контролируемому лицу для обеспечения соблюдения обязательных требований, а также при необходимости сроки их принятия (не может быть указано требование о предоставлении контролируемым лицом сведений и документов)   5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п. 48 Положения о Федеральном государственном санитарно-эпидемиологическом контроле (надзоре), утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации № 1100 от 30.06.2021 года.