Предостережение:

• В результате рассмотрения, поступившей в Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю информации ООО «Медицинская компания АСК» (вх. от 29.12.2025 № В59-2941/25), установлен факт отсутствия подачи юридическим лицом Государственным бюджетным учреждением здравоохранения Пермского края «Лысьвенская больница» (далее ГБУЗ ПК «ЛБ») сообщений о неблагоприятном событии, связанного с обращением медицинских изделий. В соответствии с ч. 1 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ) медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. Согласно ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.05.2021 № 4513 «Об утверждении классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий» утверждена классификация неблагоприятных событий (далее Классификация). В соответствие с Классификацией одним из неблагоприятных событий является «Не соответствующие медицинскому изделию маркировка, инструкция по применению и документация по обучению и техническому обслуживанию медицинского изделия (А21)». На основании ч. 4 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ за несообщение или скрытие вышеуказанных случаев и сведений лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.10.2020 № 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий» (далее - Порядок), установлены правила сообщения субъектами обращения медицинских изделий о таких случаях. На сайте Росздравнадзора (раздел «Медицинские изделия», подраздел «Мониторинг безопасности медицинских изделий» имеется видеоинструкция подачи сообщений о неблагоприятном событии при применении медицинских изделий и раздел подачи сообщений «Отправить сообщение о неблагоприятном событии», через который направляется сообщение. В соответствии с представленной ООО «Медицинская компания АСК» информацией следует. 23.09.2025 ГБУЗ ПК «ЛБ» с ООО ПМП «Лабмебельстрой» заключен контракт (реестровый номер 2591821467925000261) на поставку медицинских изделий «Столы лабораторные с мойками» в количестве 16 штук (РУ ФСР 2011/11043 от 21.03.2024 года). 15.12.2025 ГБУЗ ПК «ЛБ» в одностороннем порядке контракт расторгнут по причине «поставки товара ненадлежащего качества с недостатками».     В соответствии с письмом ГБУЗ ПК «ЛБ» в адрес поставщика ООО «Лабмебельстрой» (от 02.12.2025 № 34/23-01-09-6421), представленного ООО «Медицинская компания АСК» подтверждается факт не соответствия технической и эксплуатационной документации медицинского изделия: «Комиссией Заказчика установлено, что представленный с товаром паспорт не соответствует паспорту зарегистрированного медицинского изделия, размещенного на сайте Росздравнадзора».      Таким образом, имеются признаки возможного нарушения обязательных требований.