Предостережение:

• При анализе сообщений о неблагоприятных событиях за 2026 год, размещенных в Автоматизированной информационной системе Росздравнадзора (далее АИС Росздравнадзора) выявлен факт отсутствия подачи сообщения ООО «Пермский флебоцентр» (ИНН 5905287567) о неблагоприятном событии, случившемся в данной медицинской организации. В разделе «Сообщения о НС (Инцидентах)», размещенной в АИС Росздравнадзора имеется информация, переданная уполномоченным представителем производителя ООО «Джонсон & Джонсон» о случившемся в ООО «Пермский флебоцентр» неблагоприятном событии (Регистрационный номер НС-20390 от 19.03.2026). Неблагоприятное событие произошло в связи с применением медицинского изделия «Импланты гелевые грудные», «дата инцидента»: 25.11.2025. В соответствии с ч. 1 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ) медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. Согласно ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. На основании ч. 4 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ за несообщение или скрытие вышеуказанных случаев и сведений лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.10.2020 № 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий» (далее - Порядок), установлены правила сообщения субъектами обращения медицинских изделий о таких случаях. В соответствии с п.2 Порядка, сообщения о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия направляются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. ООО «Пермский флебоцентр» сообщение в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о неблагоприятном событии не подавалось (отсутствует в системе АИС Росздравнадзора). Таким образом, имеются признаки нарушения обязательных требований.