Предостережение:

• В результате рассмотрения, поступившей в Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю (далее Территориальный орган) информации от ООО «Инмедиз» (вх. от 24.04.2026 № О59-205/26), ГБУЗ ПК «Городская клиническая поликлиника № 4» (вх. от 12.05.2026), установлен факт отсутствия подачи юридическим лицом Государственным бюджетным учреждением здравоохранения Пермского края «Городская клиническая поликлиника № 4» (далее ГБУЗ ПК «ГКП № 4») сообщения о неблагоприятном событии, связанного с обращением медицинских изделий. В соответствии с ч. 1 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ) медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. Согласно ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.05.2021 № 4513 «Об утверждении классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий» утверждена классификация неблагоприятных событий (далее Классификация). В соответствие с Классификацией одним из неблагоприятных событий является «Не соответствующие медицинскому изделию маркировка, инструкция по применению и документация по обучению и техническому обслуживанию медицинского изделия (А21)». На основании ч. 4 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ за несообщение или скрытие вышеуказанных случаев и сведений лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.10.2020 № 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий» (далее - Порядок), установлены правила сообщения субъектами обращения медицинских изделий о таких случаях. На сайте Росздравнадзора (раздел «Медицинские изделия», подраздел «Мониторинг безопасности медицинских изделий») имеется видеоинструкция подачи сообщений о неблагоприятном событии при применении медицинских изделий и раздел подачи сообщений «Отправить сообщение о неблагоприятном событии», через который направляется сообщение. В Территориальный орган поступила информация от ООО «Инмедиз» о возможном поступлении в ГБУЗ ПК «ГКП № 4» контрафактного/фальсифицированного/ незарегистрированного медицинского изделия «Простыня медицинская, одноразовая, рулон», производства ООО «Инмедиз» (далее Медицинское изделие). При анализе маркировки (этикетки) Медицинского изделия, представленного ГБУЗ ПК «ГКП № 4» с фотоизображением маркировки, размещенной в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий на официальном сайте Росздравнадзора, Территориальным органом выявлены не соответствия маркировки поставленного товара с маркировкой зарегистрированного медицинского изделия.   Медицинское изделие поступало в ГБУЗ ПК «ГКП № 4» частями с 18.04.2025. Сообщение о неблагоприятном событии ГБУЗ ПК «ГКП № 4» подано не было.  Таким образом, имеются признаки нарушения обязательных требований.