|
Значение |
В результате рассмотрения, поступивших в Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю (далее Территориальный орган) от ГБУЗ ПК «Красновишерская центральная районная больница» (вх. от 15.05.2026 № В59-783/26) сведений о договоре на техническое обслуживание медицинского оборудования, выявлены признаки нарушений ГБУЗ ПК «Красновишерская центральная районная больница» (далее ГБУЗ ПК «Красновишерская ЦРБ») обязательных требований, в части наличия в медицинской организации медицинских изделий, не подлежащих техническому обслуживанию.
В соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.
Субъекты обращения медицинских изделий обязаны осуществлять регулярное своевременное техническое обслуживание медицинских изделий в соответствии с указанием производителя.
ГБУЗ ПК «Красновишерская ЦРБ» имеет лицензию на медицинскую деятельность № Л041-01167-59/00574699 от 29.12.2020 по 29 адресам мест осуществления деятельности на работы (услуги), в том числе при оказании:
- первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях:
-- акушерству и гинекологии;
-- дерматологии;
-- неврологии;
-- офтальмологии;
-- физиотерапии;
-- функциональной диагностике;
-- хирургии;
-- эндоскопии
и др.
- специализированной медицинской помощи в стационарных условиях:
-- акушерскому делу;
-- клинической лабораторной диагностике;
-- неврологии;
-- оториноларингологии;
-- рентгенологии;
-- трансфузиологии;
-- ультразвуковой диагностике;
-- урологии;
-- физиотерапии;
-- функциональной диагностике;
-- хирургии;
и др.
Указанные виды работ и услуг осуществляются с использованием необходимых медицинских изделий.
ГБУЗ ПК «Красновишерская ЦРБ» с ООО «ПроектМедСтрой» заключен Гражданско-правовой договор № 104/24 от октября 2024 года «Оказание услуг по техническому обслуживанию медицинского оборудования», срок действия до 31.12.2025 (документы на пролонгацию договора не представлены).
В Перечне медицинской техники, подлежащей техническому обслуживанию (приложение № 1 к Договору) перечислено только 14 наименований медицинского оборудования, находящихся на балансе ГБУЗ ПК «Красновишерская ЦРБ» и подлежащих техническому обслуживанию: «Электрокардиограф», «Автоматический дефибриллятор», «Облучатель бактерицидный», «Стерилизатор электрический», «Сухожаровой шкаф», «Кислородный ингалятор», «Анализатор уровня сахара крови портативный», «Анализатор гемоглобина крови», «Экспресс-анализатор уровня холестерина», «Пульсоксиметр портативный», «Спирометр», «Тонометр транспальпебральный для измерения внутриглазного давления», «Аппарат для измерения артериального давления», «Анализатор для концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе».
ООО «ПроектМедСтрой» имеет лицензию от 11.03.2024 № Л016-00110-77/01088233 на Техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения:
- ортопедические медицинские изделия,
- вспомогательные и общебольничные медицинские изделия,
- стоматологические медицинские изделия, медицинские изделия для in vitro диагностики,
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии).
Техническое обслуживание групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения:
- медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека,
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии),
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии), радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии),
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии),
- вспомогательные и общебольничные медицинские изделия.
У ООО «ПроектМедСтрой» отсутствует лицензия на техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий, которые имеются в ГБУЗ ПК «Красновишерская ЦРБ» для осуществления видов работ и услуг, указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности. Например:
- класса 2а потенциального риска применения:
-- медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
-- нейрологические медицинские изделия;
-- сердечно-сосудистые медицинские изделия;
-- офтальмологические медицинские изделия;
-- физиотерапевтические медицинские изделия;
-- медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
-- урологические медицинские изделия
- класса 2б потенциального риска применения:
-- медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
-- анестезиологические и респираторные медицинские изделия;
-- медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
-- офтальмологические медицинские изделия;
-- физиотерапевтические медицинские изделия;
-- урологические медицинские изделия;
и др.
Таким образом, имеются признаки нарушения обязательных требований. |