|
Значение |
В результате рассмотрения, поступивших в Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю (далее Территориальный орган) от Общества с ограниченной ответственностью Медицинский центр «Любимый доктор» (вх. от 05.08.2026 № В59-1147/26; от 06.08.2026 № В59-1149/26) сведений о наличии договоров на техническое обслуживание медицинского оборудования, заключенных с медицинской организацией, выявлены признаки нарушений ООО «Медицинский центр «Любимый доктор» обязательных требований, в части наличия в медицинской организации медицинских изделий, не подлежащих техническому обслуживанию.
В соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.
Субъекты обращения медицинских изделий обязаны осуществлять регулярное своевременное техническое обслуживание медицинских изделий в соответствии с указанием производителя.
ООО «Медицинский центр «Любимый доктор» имеет лицензию на медицинскую деятельность № Л041-01167-59/00363434 от 30.08.2019 на 6 мест осуществления деятельности (614068, Пермский край, Дзержинский район, г. Пермь, ул. Екатерининская, д. 202; 614097, Пермский край, Дзержинский район, г. Пермь, ул. Желябова, д. 16, этаж 1, номера на поэтажном плане 15-25, 26-36; 614112, Пермский край, Индустриальный район, г. Пермь, ул. Карпинского, д. 112, 1 этаж; 614000, Пермский край, Пермский городской округ, г. Пермь, ул. Пермская, д. 29; 614010, Пермский край, г Пермь, ул Вильгельма де Геннина, д. 3; 617001, Пермский край, м.о. Нытвенский, г. Нытва, пр-кт Ленина, д. 1, цокольный этаж) на работы (услуги), в том числе при оказании:
1000.1. при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по:
1000.1.1. акушерскому делу
1000.1.23. физиотерапии
1000.4. при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по:
1000.4.2. акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности)
1000.4.12. дерматовенерологии
1000.4.13. детской кардиологии
1000.4.15. детской урологии-андрологии
1000.4.16. детской хирургии
1000.4.21. кардиологии
1000.4.25. косметологии
1000.4.32. неврологии
1000.4.39. оториноларингологии (за исключением кохлеарной имплантации)
1000.4.40. офтальмологии
1000.4.42. пластической хирургии
1000.4.53. сердечно-сосудистой хирургии
1000.4.60. сурдологии-оториноларингологии
1000.4.63. травматологии и ортопедии
1000.4.66. урологии
1000.4.67. физиотерапии
1000.4.70. хирургии
1000.4.71. челюстно-лицевой хирургии
1000.5. при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара по:
1000.5.2. акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности)
1000.5.15. детской урологии-андрологии
1000.5.16. детской хирургии
1000.5.21. кардиологии
1000.5.31. неврологии
1000.5.37. оториноларингологии (за исключением кохлеарной имплантации)
1000.5.46. сердечно-сосудистой хирургии
1000.5.53. травматологии и ортопедии
1000.5.57. урологии
1000.5.61. хирургии
И др.
Указанные виды работ и услуг осуществляются с использованием необходимых медицинских изделий.
ООО «Медицинский центр «Любимый доктор» заключено 2 договора на техническое обслуживание:
- с ООО «Медика-Дент» - Договор № 26/01/2 от 12 января 2026 года на право технического обслуживания медицинских изделий, срок действия до 11.01.2027;
- с ООО «Современные Технологии» - Договор № 01-26/ИС/ТО от 05 января 2026 года на оказание услуг по периодическому или внеплановому техническому диагностированиюи/или ремонту медицинских изделий, срок действия до 31.12.2026.
ООО «Медика-Дент» имеет лицензию от 05.04.2024 № Л016-00110-77/01118869 на Техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения:
- вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
- стоматологические медицинские изделия.
ООО «Современные Технологии» имеет лицензию от 03.10.2018 № Л016-00110-77/00565696 на Техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием):
класса 2а потенциального риска применения:
- гастроэнтерологические медицинские изделия;
- вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
- анестезиологические и респираторные медицинские изделия.
класса 2б потенциального риска применения:
- анестезиологические и респираторные медицинские изделия;
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования).
ООО «Медицинский центр «Любимый доктор» не заключены договоры на техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий, которые имеются в ООО «Медицинский центр «Любимый доктор» в рамках осуществления видов работ и услуг, указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности.
- класса 2а потенциального риска применения:
-- медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
-- нейрологические медицинские изделия;
-- сердечно-сосудистые медицинские изделия;
-- офтальмологические медицинские изделия;
-- медицинские изделия для оториноларингологии;
-- физиотерапевтические медицинские изделия;
-- медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
-- урологические медицинские изделия.
- класса 2б потенциального риска применения:
- хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
-- медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
-- сердечно-сосудистые медицинские изделия;
-- офтальмологические медицинские изделия;
-- физиотерапевтические медицинские изделия;
-- медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
-- урологические медицинские изделия;
-- вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
-- нейрологические медицинские изделия;
-- медицинские изделия для оториноларингологии;
-- урологические медицинские изделия.
Таким образом, имеются признаки нарушения обязательных требований. |