|
Значение |
Приказом Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н утвержден Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.
В соответствии с п. 3 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения двукратное и более превышение средних показателей отпуска контролируемым лицом лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в сравнении с субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами, находящимися в том же субъекте Российской Федерации, за квартал по отношению к предшествующему кварталу, по данным системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения является индикатором риска.
Приказом Минздрава России от 01.09.2023 № 459н утвержден Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (далее – Перечень).
В раздел III Перечня включены позиции:
- «кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения)».
Лекарственные препараты с МНН Кодеин+Кофеин+Парацетамол+Пропифеназон (ТН Каффетин), содержат кодеин – 10,0 мг на 1 таблетку.
Таким образом, данные лекарственные препараты подлежат предметно-количественному учету.
В соответствии с п. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – МДЛП).
На основании пп. б и г п. 57(5) постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП, в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения.
В ФГИС МДЛП в отчете «ИНДИКАТОР РИСКА №3» размещены сведения о лекарственных препаратах с МНН Кодеин+Кофеин+Парацетамол+Пропифеназон, выведенных из оборота в системе МДЛП контролируемыми лицами за 4 квартал 2025 года относительно 3 квартала 2025 года.
Далее полученные сведения были проанализированы: сравнение среднего показателя динамики по ЮЛ/ИП со средним показателем динамики по Пермскому краю и рассчитан показатель двукратного и более превышения по данным системы МДЛП.
Установлено, что у ООО «Планета Здоровья Холдинг» показатель «СРАВНЕНИЕ среднего показателя по контролируемому лицу к среднему показателю по субъекту РФ (ДВУКРАТНОЕ и более превышение - индикатор риска)» - 2,5.
Согласно данным МДЛП средний показатель отпуска лекарственных препаратов с МНН Кодеин+Кофеин+Парацетамол+Пропифеназон одной аптечной организацией по Пермскому краю:
- в 3 квартале 2025 года – 2 упаковки;
- в 4 квартале 2025 года – 4 упаковки.
Таким образом, средний показатель динамики по Пермскому краю – 2.
Согласно данным МДЛП средний показатель отпуска лекарственных препаратов с МНН Кодеин+Кофеин+Парацетамол+Пропифеназон аптечной организацией ООО «Планета Здоровья Холдинг» по адресу: 614000, Пермский край, г. Пермь, ул. Екатерининская, д. 88:
- в 3 квартале 2025 года – 2 упаковок;
- в 4 квартале 2025 года – 10 упаковок.
Таким образом, средний показатель динамики ООО «Планета Здоровья Холдинг» – 5.
В сравнении со средним показателем по Пермскому краю динамика среднего показателя по ООО «Планета Здоровья Холдинг» составила – 2,5. |
