|
Значение |
В результате анализа сведений, имеющихся в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП, система мониторинга), а также поступившей в Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю информации (вх. от 18.02.2026) выявлены признаки нарушения обязательных требований, предъявляемых к своевременному и достоверному внесению данных в систему мониторинга о лекарственных препаратах, обществом с ограниченной ответственностью «Медицинский центр «Берег надежды»» (далее - ООО «МЦБН»), имеющим действующую лицензию на осуществление медицинской деятельности от 29.12.2021 № Л041-01167-59/00348032 по адресу: 614000, Пермский край, г. Пермь, ул. Советская/Сибирская, д. 29/9.
В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Порядок, состав и сроки внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга регламентированы Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Положение).
В силу норм пункта 1(1) Положения юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами, в установленном порядке, утвержденным постановлением Правительства № 1556.
В соответствии с пунктом 32 Положения передача сведений в систему мониторинга осуществляется посредством направления файлов в формате и в соответствии с инструкцией, описывающей процедуры представления сведений субъектами обращения лекарственных средств, согласованными с Министерством здравоохранения Российской Федерации и размещенными оператором системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на его официальном сайте.
Представление сведений в систему мониторинга субъектом обращения лекарственных средств осуществляется последовательно с учетом типов совершаемых с лекарственными препаратами операций.
За несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
В ходе проведения мониторинга данных ФГИС МДЛП (выборочно), установлено следующее:
1) выявлены факты наличия на остатках медицинской организации по адресу: 614000, Пермский край, г. Пермь, ул. Советская/Сибирская, д. 29/9 лекарственных препаратов, находящихся в статусе «В обороте» длительное время без движения (тип вывода из оборота «ЛП не выведен из оборота), в том числе с истекшим сроком годности (включая препараты, подлежащие предметно-количественному учету). При этом сведения об использовании лекарственных препаратов для медицинского применения (до истечения срока годности), или сведения об уничтожении лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, или сведении о выбытии лекарственных препаратов по иным причинам в систему маркировки юридическим лицом не внесены.
2) выявлены факты отпуска для медицинского применения лекарственных препаратов с отклонением от требований в части их выбытия (нарушения в товаропроводящей цепи). В частности, 11.03.2026 по адресу: 614000, Пермский край, г. Пермь, ул. Советская/Сибирская, д. 29/9 осуществлена выдача лекарственного препарата «Феназепам» серии 70724, подлежащего предметно-количественному учету (схема 10531). При этом сведения о приемке указанного препарата зарегистрированы в системе мониторинга (схема 701) 14.04.2025 медицинской организацией ООО «Краевой Центр Экстренной Наркологии» по адресу: 614033, Пермский край, г. Пермь, ул. Василия Васильева, д. 3.
Указанные факты могут свидетельствовать о признаках несвоевременного и (или) недостоверного внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в ФГИС МДЛП. |