Предостережение:

• В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 57 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон 248-ФЗ) выявление соответствия объекта контроля параметрам, утвержденным индикаторами риска нарушения обязательных требований, или отклонения объекта контроля от таких параметров является основанием для проведения контрольно-надзорных мероприятий. Согласно ст. 60 Федерального закона 248-ФЗ внеплановые контрольные (надзорные) мероприятия при выявлении индикаторов риска нарушения обязательных требований проводятся при условии согласования с органами прокуратуры. В соответствии с ч. 9 ст. 23 Федерального закона 248-ФЗ в целях оценки риска причинения вреда (ущерба) при принятии решения о проведении и выборе вида внепланового контрольного (надзорного) мероприятия контрольный (надзорный) орган разрабатывает индикаторы риска нарушения обязательных требований. Индикатором риска нарушения обязательных требований является соответствие или отклонение от параметров объекта контроля, которые сами по себе не являются нарушениями обязательных требований, но с высокой степенью вероятности свидетельствуют о наличии таких нарушений и риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Согласно ч. 10 ст. 23 Федерального закона 248-ФЗ перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований по видам контроля утверждается для вида федерального контроля - федеральным органом исполнительной власти, государственными корпорациями, осуществляющими функции по нормативно-правовому регулированию в установленной сфере деятельности. Минздравом России приказом от 07.12.2021 № 1130н утвержден Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения. В соответствии с п. 3 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения двукратное и более превышение средних показателей отпуска контролируемым лицом лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в сравнении с субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами, находящимися в том же субъекте Российской Федерации, за квартал по отношению к предшествующему кварталу, по данным системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения является индикатором риска. Приказом Минздрава России от 01.09.2023 № 459н утвержден Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (далее – Перечень). В раздел II Перечня включена позиция Сибутрамин Таким образом, данные лекарственные препараты с МНН Сибутрамин подлежат предметно-количественному учету. В соответствии с п. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – МДЛП). На основании пп. б и г п. 57(5) постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП, в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения. В ФГИС МДЛП в отчете «ИНДИКАТОР РИСКА №3» размещены сведения о лекарственных препаратах с МНН Сибутрамин, выведенных из оборота в системе МДЛП контролируемыми лицами за 1 квартал 2026 года относительно 4 квартала 2025 года. Далее полученные сведения были проанализированы: сравнение среднего показателя динамики по ЮЛ/ИП со средним показателем динамики по Пермскому краю и рассчитан показатель двукратного и более превышения по данным системы МДЛП. Установлено, что у Общества с ограниченной ответственностью «Планета Здоровья Холдинг» (далее ООО «Планета Здоровья Холдинг») (ИНН 5902058784) показатель «СРАВНЕНИЕ среднего показателя по контролируемому лицу к среднему показателю по субъекту РФ (ДВУКРАТНОЕ и более превышение - индикатор риска)» - 2,05. Согласно данным МДЛП средний показатель отпуска лекарственных препаратов с МНН Сибутрамин одной аптечной организацией по Пермскому краю: - в 1 квартале 2026 года – 3,17 упаковок; - в 4 квартале 2025 года – 4,18 упаковки. Таким образом, средний показатель динамики по Пермскому краю – 0,76. Согласно данным МДЛП средний показатель отпуска лекарственных препаратов с МНН Сибутрамин аптечной организацией ООО «Планета Здоровья Холдинг»: - в 1 квартале 2026 года – 12 упаковок; - в 4 квартале 2025 года – 7,67 упаковок. Таким образом, средний показатель динамики ООО «Планета Здоровья Холдинг» – 1,56. В сравнении со средним показателем по Пермскому краю динамика среднего показателя по ООО «Планета Здоровья Холдинг» составила – 2,05. При рассмотрении справочной информации по количеству упаковок лекарственных препаратов с МНН Сибутрамин выведенных из оборота в системе МДЛП ООО «Планета Здоровья Холдинг» за 1 квартал 2026 года относительно 4 квартала 2025 года, установлено, что наибольшее количество упаковок реализовано по адресу: 614039, Пермский край, Комсомольский пр-т, д.65. Согласно данным МДЛП отпуск лекарственных препаратов с МНН Сибутрамин аптечной организацией ООО «Планета Здоровья Холдинг» по данному адресу: - в 1 квартале 2026 года – 5 упаковок, - в 4 квартале 2025 года – 12 упаковок. Таким образом, динамика составила 140 %.