Предостережение:

• В поступивших материалах отдела МВД России «Краснокамский» (вх. от 01.04.2026 № В59-498/26) содержится информация о фактах, свидетельствующих о нарушении аптечной организацией ООО «Фаэлит» обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности. Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 (далее – Положение о лицензировании). ООО «Фаэлит» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 20.12.2019 № Л042-01167-59/00590440 по адресу: 617062, Пермский край, г.о. Краснокамский, г. Краснокамск, ул. Энтузиастов, д. 25, литер А, помещения №№ 1-6 (по поэтажному плану) на первом этаже, включающей следующие выполняемые работы, оказываемые услуги: - отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, - розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, - хранение лекарственных препаратов для медицинского применения. В ходе анализа документов установлено, что в аптечной организации ООО «Фаэлит» 17.03.2026 по адресу: г. Краснокамск, ул. Энтузиастов, д. 25 работником Мельниковой Ольгой Васильевной без рецепта врача осуществлена розничная реализация (отпуск) лекарственного препарата для медицинского применения «Амоксиклав, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 870 мг+125 мг № 14», в количестве одной упаковки по цене 476 руб.90 коп. В соответствии со ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется аптечными организациями по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Правила отпуска лекарственных препаратов аптечными организациями утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В пп. «е» п.6 Положения о лицензировании указано на необходимость соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения. Правила надлежащей аптечной практики, утвержденные Приказом Минздрава России от 29.04.2025 № 259н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Правила надлежащей аптечной практики), устанавливают требования к осуществлению розничной торговли аптечными организациями. В соответствии с п. 10 данных Правил надлежащей аптечной практики руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает проведение первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по вопросу отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения. Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены Приказом Минздрава России от 07.03.2025 № 100н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, Порядка отпуска гражданам аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики» (далее – Правила отпуска). В соответствии с п. 1 указанных Правил отпуска осуществляется аптечными организациями без рецепта и (или) по рецепту на лекарственный препарат, оформленному медицинскими работниками. В соответствии со ст. 46 ФЗ № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» информация об условиях отпуска из аптечных организаций наносится на вторичную потребительскую упаковку лекарственного препарата. В Государственном реестре лекарственных средств, размещенном на сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации https://grls.rosminzdrav.ru/, указана информация об условиях отпуска лекарственного препарата «Амоксиклав, таблетки, покрытые пленочной оболочкой» (МНН – амоксициллин+клавулановая кислота) – «по рецепту». Таким образом, реализация вышеназванного лекарственного препарата без рецепта является нарушением правил отпуска. В п.16 Правил надлежащей аптечной практики указано, что требования к образованию и квалификации работников устанавливаются Положением о лицензировании. Согласно подпункту «н» пункта 6 Положения о лицензировании у лицензиата должны быть работники, заключившие с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста. В то же время согласно подпункту «р» пункта 6 Положения о лицензировании на лицензиатов, в том числе на аптечную организацию, осуществляющую фармацевтическую деятельность, возложена обязанность размещения в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее – единая система, ЕГИСЗ) сведений о наличии у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста, в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в порядке и сроки, установленные Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» (далее – Положение о ЕГИСЗ). В ЕГИСЗ «Федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников» сведения о работнике Мельниковой Ольге Васильевне отсутствуют. Таким образом, в результате анализа сведений ЕГИСЗ получены данные о признаках нарушений обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в части: - отсутствие у работника Мельниковой О.В. деятельность, которой непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением - высшего или среднего фармацевтического образования, а также сертификата специалиста или пройденной аккредитации специалиста. В нарушение действующего законодательства отпуск (розничная реализация) лекарственного препарата «Амоксиклав, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 870 мг+125 мг № 14» осуществлен сотрудником Мельниковой О.В., не имеющим фармацевтического образования, что также образует состав административного правонарушения