Предостережение:

• В результате анализа сведений, поступивших от гр. Кадочниковой Н.Ю. (далее – Заявитель) (вх. от 09.04.2026 № О59-168/26) было выявлено, что Государственным бюджетным учреждением здравоохранения Пермского края «Краевая больница имени академика Вагнера Евгения Антоновича» г. Березники (далее - ГБУЗ ПК «КБ им. Вагнера Е.А.» г. Березники) (ИНН 5911081003), имеющем лицензию на осуществление медицинской деятельности от 11.12.2020 № Л041-01167-59/00574719, не соблюдаются требования к применению лекарственных препаратов. Согласно п.5 части 2 ст. 73 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские работники обязаны сообщать уполномоченному должностному лицу медицинской организации информацию, предусмотренную частью 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В соответствии с частью 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах. При этом в части 6 данной статьи указано, что за несообщение или сокрытие информации, предусмотренной частью 3 настоящей статьи, юридические лица, а также должностные лица, которым эта информация стала известна по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. В статье 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определены виды реакций на лекарственный препарат: - побочное действие - реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации; - нежелательная реакция - непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, которая может быть связана с применением лекарственного препарата; - серьезная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности; - непредвиденная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, которая связана с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя, или с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению для профилактики, диагностики, лечения заболевания или медицинской реабилитации пациента, и сущность, тяжесть или исход которой не соответствует информации о лекарственном препарате, содержащейся в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя или в инструкции по применению лекарственного препарата; Также в данной статье дано определение фармаконадзора – как вида деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов. Порядок осуществления фармаконадзора утвержден Приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения». В п. 5 приказа указано, что фармаконадзор осуществляется Росздравнадзором на основании сведений, полученных в виде сообщений субъектов обращения лекарственных средств. В соответствии с п.7 приказа сообщения направляются субъектами обращения лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения посредством автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора). Кроме того, пп. «б» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 установлена необходимость соблюдения требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности утверждены Приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н.          При этом согласно п.9 данного приказа внутренний контроль включает анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Из полученного от Заявителя обращения следует, что её сыну Кадочникову В.М. «16.01.2025 проведена ревакцинация БЦЖ в МАДОУ «Детский сад № 81» по адресу г. Березники, ул. Мира, д. 60. В результате ревакцинации у ребенка развилась сильная аллергическая реакция и осложнения, а именно: сыпь крупнопятнистая на лице, теле, руках, ногах. Зуд, температура, отечность кистей, колен, стоп, век и гениталий. Впервые появились боли в голеностопных, коленных, лучезапястных суставах. Увеличение лимфоузлов, онемение больших пальцев рук, общая сильная слабость, судороги, гипотония. 22.01.2025 вечером вызвали СМП в стационар, до стационара обращались к педиатру и аллергологу». ГБУЗ ПК «КБ им. Вагнера Е.А.» г. Березники имеет лицензию на медицинскую деятельность, в том числе по адресу: 618425, Пермский край, г. Березники, ул. Мира, д. 60 (Медицинский блок (кабинет) дошкольной организации), в том числе на проведение вакцинации. В выписке из истории болезни стационарного больного Кадочникова В.М. (ГБУЗ ПК «КБ им. Вагнера Е.А.» г. Березники по адресу: 618460, Пермский край, г. Усолье, ул. Красноармейская, д. 11) в период с 22.01.2025 по 27.01.2025 в диагнозе, в том числе указан «острый аллергоз по типу крапивница, течение вакцинального процесса». ГБУЗ ПК «КБ им. Вагнера Е.А.» г. Березники не было сообщено в Росздравнадзор о выявлении серьёзной нежелательной реакции, приведшей к госпитализации, выявленной при применении лекарственного препарата «Вакцина туберкулезная», в установленном законом порядке. Сообщения от ГБУЗ ПК «КБ им. Вагнера Е.А.» г. Березники по данным фактам в системе АИС Росздравнадзор «Фармаконадзор» (Пермский край) отсутствуют.