|
Значение |
В результате анализа сведений, имеющихся в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП, система мониторинга), выявлены признаки нарушения обязательных требований, предъявляемых к своевременному и достоверному внесению данных в систему мониторинга о лекарственных препаратах, обществом с ограниченной ответственностью «Биола», имеющим действующую лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 20.11.2015 № Л042-01167-59/00162138.
В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Порядок, состав и сроки внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга регламентированы Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Положение).
В силу норм пункта 1(1) Положения юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами, в установленном порядке, утвержденным постановлением Правительства № 1556.
В соответствии с пунктом 32 Положения передача сведений в систему мониторинга осуществляется посредством направления файлов в формате и в соответствии с инструкцией, описывающей процедуры представления сведений субъектами обращения лекарственных средств, согласованными с Министерством здравоохранения Российской Федерации и размещенными оператором системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на его официальном сайте.
Согласно пункту 51 указанного Положения субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, представляют сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов с использованием контрольно-кассовой техники.
В соответствии с пунктом 46 указанного Положения субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в том числе по иным причинам, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга необходимые сведения.
Согласно пункту 48 Положения субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов путем передачи лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты передачи на уничтожение лекарственных препаратов до представления сведений о факте уничтожения лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга предусмотренные Положением сведения.
По итогам уничтожения лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты получения акта об уничтожении представляет в систему мониторинга предусмотренные Положением сведения.
За несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Согласно сведениям, размещенным в ФГИС МДЛП в отчете «Остатки ЛП без движения» по состоянию на 21.05.2026 у общества с ограниченной ответственностью «Биола» (ИНН 1841013786) выявлен лекарственный препарат с истекшим сроком годности, находящийся длительное время без движения (с 10.02.2022) по адресу: 614042, Пермский край, г Пермь, ул Ласьвинская, д 38 – 1 упаковка:
Торговое наименование
Серия
Количество, уп.
Липофорд
AA1001
1
При этом сведения о выбытии лекарственного препарата для медицинского применения (до истечения срока годности), или сведения об уничтожении лекарственного препарата с истекшим сроком годности, или сведении о выбытии лекарственного препарата по иным причинам в систему маркировки юридическим лицом не внесены.
Указанные факты могут свидетельствовать о несвоевременном внесении информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в ФГИС МДЛП. |