Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ДЕНС-ПЛЮС-2"

№59260661000023126690

Предостережение:

• Выписка о проведении мероприятия
• В результате анализа сведений, поступивших от гр. М.О.В.. (далее – Заявитель) (вх. от 08.09.2026 № О59-468/26) и анализа сведений системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП, система мониторинга) было выявлено несоблюдение Обществом с ограниченной ответственностью «Денс-плюс-2», имеющим лицензию на осуществление медицинской деятельности от 18.09.2020 № Л041-01167-59/00382877 требований к внесению информации о движении лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП. В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие применение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП, система мониторинга). В соответствии с п. 1(1) Положения о системе мониторинга, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств: - осуществляют свою регистрацию в ФГИС МДЛП в течение 7 календарных дней со дня возникновения необходимости осуществления деятельности, связанной с обращением лекарственных препаратов, при наличии права осуществлять такую деятельность. - вносят в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с указанным Положением. В целях применения данного Положения к субъектам обращения лекарственных средств относятся, в том числе юридические лица, осуществляющие применение лекарственных препаратов. За несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. ООО «Денс-плюс-2» имеет лицензию на медицинскую деятельность, и данный участник обращения лекарственных средств зарегистрирован в системе мониторинга – 16.12.2019. По информации Заявителя в медицинской организации ООО «Денс-плюс-2», расположенной по адресу: г. Березники, пр. Ленина, д. 41, ей проводилось медикаментозное прерывание беременности (с прменением лекарственных препаратов). Между тем, Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю установил, что в ФГИС МДЛП отсутствуют сведения об обороте каких-либо лекарственных препаратов у ООО «Денс-плюс-2», в том числе, применяющихся для медикаментозного прерывания беременности.