Причина проверки:

Цели: осуществление государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов на основании извещения о реакциях и осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов ГБУЗ «ПОКБ» Задачи:- предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований, установленных законодательством Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов. - принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений Предмет:соблюдение обязательных требований

Цели, задачи проверки:

Причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.

Выявленные нарушения (5 шт.):

• первичное определение резус-принадлежности с внесением результатов в медицинскую документацию не проводится;
• подтверждающее определение группы крови по системе АВ0, резус-принадлежности, определение антигенов К, определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, К не проводится в клинико-диагностической лаборатории
• проба на индивидуальную совместимость на плоскости не проводится
• организация трансфузии осуществлялась медицинской сестрой отделения;
• в протоколах переливания компонентов донорской крови состояние пациента до и после переливания компонентов донорской крови отражено не в полном объеме (отсутствуют показатели: диурез и цвет мочи).

Нарушенный правовой акт:

• п. 79 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 7 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н
• подп. «а», «б», «г» п. 80 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 8 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н
• подп. «в», п. 99 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 25, 26 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н
• п. 77 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 7 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н
• п. 97 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 19 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н
• - подп. «а» п. 1 Постановления Правительства Российской Федерации «Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля (надзора) муниципального контроля и о внесении изменения в пункт 7 правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;
• - подп. «б» п.2 ч. 2 ст. 10, 11 Федерального закона от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
• - п. 2 ст. 19 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов»;
• - п.5 Положения о Межрегиональном управлении №135 ФМБА России, утвержденное приказом ФМБА России от 08.10.2010 № 647;
• - п. 2, 38, 40 Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 29.09.2011 № 1093н

Выданные предписания:

• Проводить первичное определение резус-принадлежности с внесением результатов в медицинскую документацию
• Подтверждающее определение группы крови по системе АВ0, резус-принадлежности, определение антигенов К, определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, К проводить в клинико-диагностической лаборатории;
• Осуществлять проведение пробы на индивидуальную совместимость на плоскости.
• Организацию трансфузии осуществлять врачом –трансфузиологом или лечащим врачом или дежурным врачом, которые прошли обучение по вопросам трансфузиологии
• В протоколах переливания компонентов донорской крови состояние пациента до и после переливания компонентов донорской крови отражать в полном объеме с учетом таких показателей как температура тела, артериальное давление, пульс, диурез и цвет мочи.