Причина проверки:

проверка проводится с целью проверки доводов изложенных в обращении гражданина по факту оказания со слов заявителя его сыну некачественной медицинской помощи в ЧУЗ «Больница «РЖД Медицина» заключающейся по признакам в том числе и в недоброкачественном лекарственном препарате сульфате бария влекущем угрозу причинения вреда жизни здоровью граждан задачей настоящей проверки является осуществлениегосударственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности посредством проведения проверок соблюдения медицинской организацией прав граждан в сфере здравоохранения и соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями осуществляющими медицинскую деятельность порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощифедерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в части отбора образцов лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям нормативной документации Предметом настоящей проверки является проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан действиями бездействием ЧУЗ «Больница «РЖД Медицина» г Великие Луки в части предоставления медицинских услуг гражданину в том числе проведение выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения посредством отбора образцов лекарственных средств с целью подтверждения соответствия лекарственного препарата требованиям нормативной документации по заданию Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 04032021 051140321

Цели, задачи проверки:

проверки доводов изложенных в обращении гражданина по факту оказания со слов заявителя его сыну некачественной медицинской помощи в ЧУЗ «Больница «РЖД Медицина» заключающейся по признакам в том числе и в недоброкачественном лекарственном препарате сульфате бария влекущем угрозу причинения вреда жизни здоровью граждан

Выявленные нарушения (5 шт.):

• 1В ЧУЗ «Больница «РЖДМедицина» виды работ услуг в лицензии на осуществление медицинской деятельности оформлены по 2ум приказам приказом Минздравсоцразвития России от 10052007323 утратившим силу с 01072013 приказом Минздрава России от 11032013 121н что не соответствует п 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»» утвержденного постановлением Правительства РФ от 16042012 291
• 2В ЧУЗ «Больница «РЖДМедицина» ведение медицинской документации осуществляется с нарушением требований законодательства Российской Федерации медицинская карта амбулаторного больного ведется по утвержденной МПС в 1956 г форме НУ1а которая в настоящее время не действуетв нарушение п 76 СанПиН 261119203 и п 422 СП 261261210 в медицинской карте Шершнева АС отсутствует лист учета дозовых нагрузок при проведении рентгенологических исследованийв медицинскую карту Шершнева АС не внесен экземпляр протокола рентгенологического исследования и направление выданное ГБУЗ ПО «Великолукской МБ» что является нарушением п 11 ч 1 ст 79 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» п 21 Критериев оценки качества медицинской помощи утвержденных приказом Минздрава России от 10052017 203н
• внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности не организован в соответствии со ст 90 Федерального закона от 21 ноября 2011 г 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и согласно Требованиями к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности утвержденными приказом Минздрава России от 31072020 785н
• В ЧУЗ «Больница «РЖДМедицина» г Великие Луки пациенту Шершневу АС информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от оформлено не в соответствии с требованиями ч 7 ст 20 Закона от 21112011 323ФЗ не по форме утвержденной приказом Минздрава России от 20122012 1177н
• нарушение п 5 Порядка 1177н Шершнев АС не ознакомлен с Перечнем определенных видов медицинских вмешательств на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медикосанитарной помощи

Нарушенный правовой акт:

• пп «а» п 2 ст 10 ст 12 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» ч 7 ст 9 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств»ч2 ст 88 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» п 3 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15102012 1043пп 11121 11122 11134 111341 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения утвержденного приказом Минздрава России от 13082020