Причина проверки:

Государственный контроль за обращением медицинских изделий

Цели, задачи проверки:

В соответствии со ст 81 Федерального закона от 19122008 294ФЗ

Выявленные нарушения (3 шт.):

• В ГБУЗ ПО «Островская межрайонная больница» работа по отслеживанию писем Росздравнадзора о выявлении незарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинских изделий подлежащих изъятию из обращения а также медицинских изделий обращение которых приостановлено не организована
• В ГБУЗ ПО «Островская межрайонная больница» виды работ услуг в лицензии на осуществление медицинской деятельности оформлены по 2ум приказам приказом Минздравсоцразвития России от 10052007323 утратившим силу с 01072013 и приказом Минздрава России от 11032013 121н
• В ГБУЗ ПО «Островская межрайонная больница» на момент проверки лицензия на осуществление медицинской деятельности «по акушерству и гинекологии» не переоформлена

Нарушенный правовой акт:

• ст 38 ст 96 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
• ч 61 ст 22 Федерального закона от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
• п 46 ч 1 ст 12 Федерального закона от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» постановления Правительства РФ от 16042012 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»
• стст 88 95 96 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» ст 81 ст 9 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» п 3 ст5 ст 9 п 1112 Положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения утвержденное приказом Минздрава России от 13082020 844н

Выданные предписания:

• ГБУЗ ПО «Островская межрайонная больница» принять меры по организации работы по отслеживанию писем Росздравнадзора о выявлении незарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинских изделий подлежащих изъятию из обращения а также медицинских изделий обращение которых приостановлено
• ГБУЗ ПО «Островская межрайонная больница» принять меры по приведению лицензии на осуществление медицинской деятельности в соответствии с действующим законодательством согласно классификации по видам медицинской помощи стст 3236 ст 46 ст 58 ст 62 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и приказу Минздрава России от 11032013 121н «Об утверждении Требований к организации и выполнению работ услуг при оказании первичной медикосанитарной специализированной в том числе высокотехнологичной скорой в том числе скорой специализированной паллиативной медицинской помощи оказании медицинской помощи при санитарнокурортном лечении при проведении медицинских экспертиз медицинских осмотров медицинских освидетельствований и санитарнопротивоэпидемических профилактических мероприятий а рамках оказания медицинской помощи при трансплантации пересадке органов и или тканей обращении донорской крови и или ее компонентов в медицинских целях»
• ГБУЗ ПО «Островская межрайонная больница» принять меры по приведению лицензии на осуществление медицинской деятельности «по акушерству и гинекологии» в соответствии с действующим законодательством