Предостережение:

• обращением Свердловой Н.Ю. от 09.09.2024 вх. №01-14-С/1-193/24, содержащим информацию об обращении в магазинах «Оптика срочно» медицинских изделий, обладающих признаками незарегистрированных и (или) контрафактных В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Согласно государственному реестру медицинских изделий, размещенному на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (https://roszdravnadzor.gov.ru/) в регистрационном досье на медицинское изделие РУ № РЗН 2021/15613 от 21.10.2021 имеется фото макетов маркировки наименования медицинского изделия на русском языке с описанием. Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Нарушения в сфере обращения медицинских изделий влечет административную ответственность в соответствии со ст.6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Кроме того, деятельность в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта) - это деятельность, носящая уведомительный характер (ч. 1 ст. 8, п. 39 ч. 2 ст. 8 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ (далее - Закон №294-ФЗ)). Уведомительными в рамках данного вида деятельности являются следующие работы и услуги: технические испытания, токсикологические исследования, изготовление, ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ, хранение, транспортировка, реализация, утилизация, уничтожение (п. 87 разд. XLII Приложения №1 к Правилам представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 16.07.2009 № 584 (далее - Правила №584)). Уведомление по форме из Приложения № 2 к Правилам №584 необходимо представить в территориальный орган Росздравнадзора до начала фактического выполнения соответствующих работ (оказания услуг) (ч. 5 ст. 8 Закона № 294-ФЗ, п. п. 2, 5(8), 6 Правил № 584). Непредставление такого уведомления влечет административную ответственность в соответствии с ч. 1 ст. 19.7.5-1 КоАП РФ.