|
ФИО инспектора |
Поступили сведения о следующих действиях (бездействии):
На основании решения о проведении плановой выездной проверки от «09» сентября 2021 г. № 44-ТО было проведено контрольное (надзорное) мероприятие в отношении Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Коми "Троицко-Печорская центральная районная больница ", расположенное по адресу: 169420, Республика Коми, Троицко-Печорский район, пгт. Троицко-Печорск, квартал Южный,11, ИНН:1115001108 ОГРН: 1021101043480 (номер плана в системе ФГИС ЕРП 2021007244, номер проверки в системе ФГИС ЕРП662104717536; ФГИС ЕРКНМ 66210541000000708174),
по результатам которого вынесено предписание об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и её компонентов № 08-16-42-П от «24» сентября 2021 года ( далее Предписание) согласно которого в срок до 01.04.2022 года необходимо было:
1) согласно пункту 3 Предписания: Разработать стандартные операционные процедуры, описывающие, работы с применением медицинских изделий на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия (при их наличии), а также по обработке оборудования, уборке помещений и иных СОПов для всех этапов хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов;
2) согласно пункту 4 Предписания: обеспечить проведение следующих подтверждающих исследований: определение антигена К; скрининг аллоимунных антител к антигенам эритроцитов с использованием панели стандартных эритроцитов, состоящей не менее чем 3 образцов тест-эритроцитов; определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е женщинам детородного возраста, реципиентам, которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии;
3) согласно пункту 5 Предписания: в целях прослеживаемости и идентификации, а также обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов обеспечить наличие в электронном журнале учета результатов исследований группы крови и резус-фактора реципиентов информации о применяемых КДЛ реагентах для подтверждения группы крови и резус фактора;.
Согласно пункту 8 Постановления Правительства РФ от 10 марта 2022 года № 336 "Об особенностях организаций и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля" и письма территориального отдела Межрегионального управления № 91 ФМБА России от 14.03.2022 г. № 08-16/117 срок исполнения предписания перенесён на 29 июня 2022 года
На проведение контрольного (надзорного) мероприятия по оценке исполнения требований предписания наложены ограничения Постановлением Правительства РФ от 10 марта 2022 г. N 336 "Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля".
Документы и сведения, подтверждающие исполнение вышеуказанных пунктов предписания контролируемым лицом не представлены, следовательно ГБУЗ РК "Троицко-Печорская ЦРБ" с 29 июня 2022 года по настоящее время:
- не разработаны стандартные операционные процедуры, описывающие, работы с применением медицинских изделий на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия (при их наличии), а также по обработке оборудования, уборке помещений и иных СОПов для всех этапов клинического использования донорской крови и ее компонентов;
- не обеспечено проведение следующих подтверждающих исследований: определение антигена К; скрининг аллоимунных антител к антигенам эритроцитов с использованием панели стандартных эритроцитов, состоящей не менее чем 3 образцов тест-эритроцитов; определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е женщинам детородного возраста, реципиентам, которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии;
- в целях прослеживаемости и идентификации, а также обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов не обеспечено наличие в электронном журнале учета результатов исследований группы крови и резус-фактора реципиентов информации о применяемых КДЛ реагентах для подтверждения группы крови и резус фактора. |