Проверка Общество с ограниченной ответственностью "Донская Медицинская Компания"
№611901321025

🔢 ИНН:	6102028373
🆔 ОГРН:	1086102001292
📍 Адрес:	346720, Ростовская область, г. Аксай, ул. Гулаева/Железнодорожная, 70/86
🔎 Тип проверки:	Плановая проверка
📌 Статус:	Завершена
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	22.01.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью "Донская Медицинская Компания" (ИНН: 6102028373) , адрес: 346720, Ростовская область, г. Аксай, ул. Гулаева/Железнодорожная, 70/86

Причина проверки:

Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращении лекарственных средств ч.3,ч.4ст.9 ФЗ от 12.04.2010 61-ФЗ п.3,п.5 постановления Правительства РФ от 15.10.2012 №1043

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):

нарушение требований ч.6 ст.55, ст.54 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.10 «Правил», п.38 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Нарушенный правовой акт:

ч.1 ст. 14.4.2 КоАП РФ
ст.9 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; -ч.6, ч.8 ст.19 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; -ч.3, ч.4 ст.9 Федерального закона от 12.04.2010 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; -п.3 ч.9 ст.15 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; -п.3 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081. -п.3, п.5 «Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств», утвержденного постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043; -п.7.1.2.5, п.7.1.3.2., п.7.1.4., п.7.6 «Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения», утвержденного приказом Минздрава РФ от 13.12.2012 №1040н. -формы проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств», утвержденные Приказом Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438.

Выданные предписания:

Предписываю осуществить мероприятия по устранению указанных в Акте проверки, нарушений.

Смотреть все проверки данной организации (7 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области

Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ	346720, Ростовская область, г. Аксай, ул. Гулаева/Железнодорожная, 70/86
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место нахождения опасных производственных объектов
Тип объекта проведения КНМ	Иное
Адрес объекта проведения КНМ	346720, Ростовская область, г. Аксай, ул. Гулаева/Железнодорожная, 70/86
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ	Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ	31.01.2019 10:00:00
Место составления акта о проведении КНМ	346720, Ростовская область, г. Аксай, ул. Гулаева/Железнодорожная,70/86
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место нахождения юридического лица
Дата начала проведения мероприятия	22.02.2019
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)	9
Фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) руководителя, иного должностного лица юридического лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Зеливянский Ю.В.
Должность руководителя, иного должностного лица юридического лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	генеральный директор
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Иное
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи	Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Лесниченко Татьяна Николаевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	главного специалиста-эксперта отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Абаджева Галина Борисовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	врио начальника отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения (председатель комиссии)
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	нарушение требований ч.6 ст.55, ст.54 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.10 «Правил», п.38 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Характер выявленного нарушения

Сведения о нарушении

Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)

нарушение требований ч.6 ст.55, ст.54 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.10 «Правил», п.38 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	5
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	31.01.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	30.07.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Предписываю осуществить мероприятия по устранению указанных в Акте проверки, нарушений.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	ч.1 ст. 14.4.2 КоАП РФ
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Зеливянский Ю.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	генеральный директор
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Иное

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ	Нет
Тип субъекта КНМ	ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ	Общество с ограниченной ответственностью "Донская Медицинская Компания"
ИНН проверяемого лица	6102028373
ОГРН проверяемого лица	1086102001292
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)	07.07.2008
Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица	27.04.2015

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ	Выездная
Вид государственного контроля (надзора)	Иной вид надзора
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП))	Значительный риск (3 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	14.01.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10000086839
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора)	1056163000926
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации	10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	312664561
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Лицензионный контроль фармацевтической деятельности

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Абаджеву Галину Борисовну
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	врио начальника отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения (председатель комиссии)
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Лесниченко Татьяну Николаевну
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	главного специалиста-эксперта отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия	22.01.2019
Дата окончания проведения мероприятия	31.01.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ	Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)	50
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок	Нет
Цели, задачи, предмет КНМ	Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращении лекарственных средств ч.3,ч.4ст.9 ФЗ от 12.04.2010 61-ФЗ п.3,п.5 постановления Правительства РФ от 15.10.2012 №1043

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	1) Рассмотрение документов юридического лица, иной информации о деятельности. Cрок проведения мероприятия по контролю: 50 часов. 2) Осмотр и обследование используемых указанными лицами помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые используются при осуществлении фармацевтической деятельности. Cрок проведения мероприятия по контролю: 50 часов. 3) Отбор образцов продукции (лекарственных препаратов в рамках выборочного контроля качества лекарственных препаратов для проведения экспертизы качества филиалом города Ростова-на-Дону ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора). Cрок проведения мероприятия по контролю: 50 часов.

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ

1) Рассмотрение документов юридического лица, иной информации о деятельности. Cрок проведения мероприятия по контролю: 50 часов. 2) Осмотр и обследование используемых указанными лицами помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые используются при осуществлении фармацевтической деятельности. Cрок проведения мероприятия по контролю: 50 часов. 3) Отбор образцов продукции (лекарственных препаратов в рамках выборочного контроля качества лекарственных препаратов для проведения экспертизы качества филиалом города Ростова-на-Дону ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора). Cрок проведения мероприятия по контролю: 50 часов.

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ	Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ	Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения	07.07.2008
Сведения о необходимости согласования КНМ	Нет
Наименование основания проведения КНМ	Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ	Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения	27.04.2015
Сведения о необходимости согласования КНМ	Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ	Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ	п61-5/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	14.01.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта	ст.9 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; -ч.6, ч.8 ст.19 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; -ч.3, ч.4 ст.9 Федерального закона от 12.04.2010 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; -п.3 ч.9 ст.15 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; -п.3 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081. -п.3, п.5 «Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств», утвержденного постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043; -п.7.1.2.5, п.7.1.3.2., п.7.1.4., п.7.6 «Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения», утвержденного приказом Минздрава РФ от 13.12.2012 №1040н. -формы проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств», утвержденные Приказом Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438.
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки

Положение нормативно-правового акта

ст.9 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; -ч.6, ч.8 ст.19 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; -ч.3, ч.4 ст.9 Федерального закона от 12.04.2010 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; -п.3 ч.9 ст.15 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; -п.3 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081. -п.3, п.5 «Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств», утвержденного постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043; -п.7.1.2.5, п.7.1.3.2., п.7.1.4., п.7.6 «Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения», утвержденного приказом Минздрава РФ от 13.12.2012 №1040н. -формы проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств», утвержденные Приказом Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438.

Тип положения нормативно-правового акта

Правовые основания проведения проверки

Проверка Общество с ограниченной ответственностью "Донская Медицинская Компания" №611901321025