Причина проверки:

проверка устранения нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов (далее обязательных требований), выявленных Территориальным отделом Межрегионального управления № 156 ФМБА России г. Волгодонск Ростовской области, в ходе плановой выездной проверки с 04.10.2018 по 26.10.2018с, согласно предписанию от 26.10.2018 № 19 .

Цели, задачи проверки:

Истечение срока исполнения гражданином и организацией ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований или наличие ходатайства гражданина и организации о проведении органом государственного контроля (надзора), муниципального контроля внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения гражданином, организацией предписания органа государственного контроля (надзора), муниципального контроля

Выявленные нарушения (3 шт.):

• В протоколы трансфузий не вносятся сведения по фенотипу.
• Не приобретено и не установлено специализированное медицинское оборудование: холодильник медицинский +2+6 град С, аппарат для размораживания и подогрева крови, в кабинете трансфузионной терапии.
• Не проведено обучение персонала участвующего в трансфузионной терапии по специализации трансфузиология.

Нарушенный правовой акт:

• п. 18 раздела 3 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н
• пункт 3 приложения № 2 (перечень оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов), утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
• п.7 раздела 3 Приказа МЗ РФ N 183н от 2 апреля 2013 "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов"
• - часть 3, статья 9 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - пункт 5.1.2. Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвер-жденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. № 206; - пункты: 1.1.; 2.1.2.; 3.1.1.2.; 3.1.1.4.; 3.1.2.; 3.2.2.; 3.1.8.2. Положения о Межре-гиональном управлении № 156 Федерального медико-биологического агентства, утвержденного приказом ФМБА России от 13 сентября 2017 г. № 30у -пункты:1.1.; 2.1.2.; 3.1.1.2.; 3.1.1.4.; 3.1.2.1; 3.1.2.2; 3.1.7.2.; 3.2.2.; 3.2.3. Положе-ния о Территориальном отделе Межрегионального управления № 156 Федерально-го медико-биологического агентства в г. Волгодонск, утвержденного приказом Межрегионального управлении № 156 Федерального медико-биологического агентства от 29 декабря 2017 г. № 50-ОД

Выданные предписания:

• Вносить в протоколы трансфузий сведения по фенотипу.
• Приобрести и установить специализированное медицинское оборудование: холодильник медицинский +2+6 град С, аппарат для размораживания и подогрева крови, в кабинете трансфузионной терапии.
• Провести обучение персонала участвующего в трансфузионной терапии по специализации трансфузиология.