Причина проверки:

с целью реализации поручения врио руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Д.В. Пархоменко от 19.02.2020 №02ВП-7/20, во исполнение поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 03.02.2020 №ТГ-П12-580. Задачами настоящей проверки является: лицензионный контроль медицинской деятельности, государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, федеральный государственный контроль при обращении лекарственных средств, государственный контроль за обращением медицинских изделий. 7. Предметом настоящей проверки является (отметить нужное): соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами;

Цели, задачи проверки:

Приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

Выявленные нарушения (1 шт.):

• Не организовано осуществление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Ежегодный план плановых проверок не утвержден руководителем.Порядок ведения учета лекарственных средств руководителем данной медицинской организации не установлен. Не утверждены документы, в которых регламентируются в том числе порядок совершения сотрудниками действий при осуществлении хранения лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов.

Нарушенный правовой акт:

• пп. «б» п.5 «Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")», утвержденного постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N 291., Правила хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н.,
• - п.3 ч.2 ст.10 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля"; - ч.6 ст.19 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - п.п. «в» п.1, п.п. «а» п.2 Постановления Правительства РФ от 03.04.2020г. N 438 "Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля (надзора), муниципального контроля и о внесении изменения в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей"; - п.2, п.12 «Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», утвержденное Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 №291; - п.6 "Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности", утвержденного постановлением Правительства РФ от 12.11.2012 №1152; - п.2 «Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», утвержденного постановлением Правительства РФ от 25.09.2012 №970; - п.3, п.5 «Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств», утвержденного постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043; - п.7.6 "Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения", утвержденного приказом Минздрава России от 13.12.2012 №1040н.

Выданные предписания:

• 1. Осуществлять внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности, с учетом требований пп. «б» п.5 «Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")», утвержденного постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N 291. 2. Вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией в соответствии с Правилами хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н. 3. Осуществлять контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности, в соответствии с Правилами хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н. 4. Обеспечить соблюдение «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646, при осуществлении хранения лекарственных препаратов. Утвердить документы, в которых регламентируются в том числе порядок совершения сотрудниками действий при осуществлении хранения лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, размещение лекарственных препаратов (стандартные операционные процедуры), с учетом положений ч.2 ст.58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".