Предостережение:

• Общество с ограниченной ответственностью "Умка Фэмили", ИНН: 6165222197 (указываются фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина или наименование организации (в родительном падеже), их индивидуальные номера налогоплательщика) 2. При осуществлении: Государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (реестровый номер услуги 342678617) (указывается наименование вида государственного контроля (надзора), вида муниципального контроля в соответствии с единым реестром видов федерального государственного контроля (надзора), регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля) поступили сведения о следующих действиях (бездействии): В территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области 07.06.2022 поступило обращение вх.№О61-509/21, содержащее сведения о внутривенном введении лекарственного препарата Ликферр (МНН: Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс) в условиях процедурного кабинета ООО "Умка Фэмили" с целью лечения анемии. Лицензией на медицинскую деятельность Л041-01050-61/00323432, выданной министерством здравоохранения Ростовской области 06.04.2020 ООО "Умка Фэмили", не предусмотрено выполнение работ и услуг в условиях дневного и круглосуточного стационара. В связи с вышеизложенным, ООО «Умка Фемили» осуществлено лечение Ланских Е.В. лекарственным препаратом с нарушением требований инструкции по применению. (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - п.4 ч.1 ст.37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», которым предусмотрена организация и оказание медицинской помощи с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. - п.2 ч.14 ст.37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», требованиями которого установлено, что стандарт медицинской помощи разрабатывается на основе клинических рекомендаций, одобренных и утвержденных в соответствии с настоящей статьей, в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения. «Стандартом медицинской помощи больным железодефицитной анемией», утвержденным приказом Министерства здравоохранения ии социального развития РФ от 28.02.2005 г. № 169 предусмотрено применение лекарственного препарата МНН: Железа [III] гидроксид Сахарозный комплекс. Согласно инструкции по применению указанного лекарственного препарата (ЛСР-008006/10) внутривенное введение должно осуществляться под наблюдением медицинского персонала, имеющего опыт диагностики и лечения анафилактических реакций, в условиях специализированного отделения. (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: Обществу с ограниченной ответственностью "Умка Фэмили", принять меры по соблюдению требований инструкции по применению лекарственного препарата МНН: Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс согласно положениям .2 ч.14 ст.37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». (указываются меры, которые необходимо принять контролируемому лицу для обеспечения соблюдения обязательных требований, а также при необходимости сроки их принятия (не может быть указано требование о предоставлении контролируемым лицом сведений и документов) 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в соответствии с требованиями п.21 «Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 29 июня 2021 г. N 1048 (указывается ссылка на положение о виде контроля, которым установлен порядок подачи и рассмотрения возражения в отношении предостережения) Врио руководителя М.А. Шишов ___________________________________ (должность, фамилия, инициалы руководителя, (подпись) заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, иного должностного лица, принявшего решение о проведении контрольной закупки)