Предостережение:

• муниципальному бюджетному учреждению здравоохранения "Центральная городская больница" г. Каменск-Шахтинского ИНН: 6147004118 (указываются фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина или наименование организации (в родительном падеже), их индивидуальные номера налогоплательщика) 2. При осуществлении: Государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (реестровый номер услуги 342678617) (указывается наименование вида государственного контроля (надзора), вида муниципального контроля в соответствии с единым реестром видов федерального государственного контроля (надзора), регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля) поступили сведения о следующих действиях (бездействии): В результате рассмотрения обращения, поступившего в территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области, установлено, что пациенту Сахно Р.А., находившемуся на стационарном лечении было произведено внутрисуставное введение лекарственного препарата Кеналог 40 (МНН: Триамцинолон) в результате которого у пациента ухудшилось самочувствие, в том числе развитие некроза в июле 2021г. (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - п.5 ч.2 ст.73 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", которой установлена обязанность медицинским работникам сообщать уполномоченному должностному лицу медицинской организации информацию, предусмотренную частью 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; - ч.3 ст.64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", установлено, что субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах; - п.36 Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 №1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора", установлено, что субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней, сообщают в Росздравнадзор о нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией. (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: МБУЗ "ЦГБ" направлять в Росздравнадзор сведения о нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией в срок, не превышающий 15 календарных дней, в соответствии с требованиями, установленными п.36 Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 №1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора" (указываются меры, которые необходимо принять контролируемому лицу для обеспечения соблюдения обязательных требований, а также при необходимости сроки их принятия (не может быть указано требование о предоставлении контролируемым лицом сведений и документов) 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в соответствии с требованиями п.21 «Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1048 (указывается ссылка на положение о виде контроля, которым установлен порядок подачи и рассмотрения возражения в отношении предостережения) Руководитель Т.А. Полинская ___________________________________ ______________________________ (должность, фамилия, инициалы руководителя, (подпись) заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, иного должностного лица, принявшего решение о проведении контрольной закупки)