|
Значение |
1. Муниципальное бюджетное учреждение здравоохранения «Центральная районная больница» Пролетарского района Ростовской области ИНН: 6128001810
(указываются фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина или наименование организации (в родительном падеже), их индивидуальные номера налогоплательщика)
2. При осуществлении: федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (реестровый номер услуги 10002977183)
(указывается наименование вида государственного контроля (надзора), вида муниципального контроля в соответствии с единым реестром видов федерального государственного контроля (надзора), регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля)
поступили сведения о следующих действиях (бездействии):
на основании сведений, указанных в Федеральном регистре вакцинированных и Федеральном регистре больных COVID-19, установлен факт невнесения МБУЗ «ЦРБ» района Ростовской области, расположенном по адресу: 347540, Россия, Ростовская область, Пролетарский район, г. Пролетарск, ул. Чернышевского, 29, сведений в автоматизированную систему «Фармаконадзор 2.0 АИС Росздравнадзора» об отсутствии терапевтической эффективности вакцины «Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2» при введении ее с целью профилактики COVID-19 гражданам:
- Царегородцевой Людмиле Ивановне, вакцинированной 21.02.2022, заболевшевшей COVID -19 и госпитализированной 02.08.2022 (по истечении 42 дней после вакцинации);
- Губренко Валентине Алексеевне, вакцинированной 19.02.2022, заболевшевшей COVID -19 и госпитализированной 26.07.2022 (по истечении 42 дней после вакцинации)
- Ткаченко Валерию Павловичу, вакцинированному 07.02.2022, заболевшевшему COVID -19 и госпитализированному 16.02.2022 (по истечении 42 дней после вакцинации).
(приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований)
3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
В соответствии с п. 14.4.2 «Временных методических рекомендаций «Порядок проведения вакцинации против новой коронавирусной инфекции (COVID-19)», утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации: «К серьезным побочным проявлениям после иммунизации относятся проявления, потребовавшие экстренной госпитализации по любому поводу (включая: тяжелые реакции гиперчувствительности, острая хирургическая патология, острый коронарный синдром, нарушения сердечного ритма, нарушения мозгового кровообращения, пневмония, неврологические нарушения, нарушения свёртываемости крови и т.д.) либо закончившиеся летально, а также случаи особого наблюдения: энцефалическая реакция (энцефалопатия), синдром Гийена-Барре, судороги/ судорожный синдром, острый миокардит, острый нефрит, обострение или дебют системных заболеваний соединительной ткани; нарушение свёртываемости крови (тромбоз, тромбоэмболия, ДВС-синдром).
Согласно п.п.14.9 и 14.12.2 руководителем медицинской организации обеспечивается внесение информации о случаях заболевания COVID 19 в тяжелой и крайне тяжелой степени в базу данных "Фармаконадзор 2.0" Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (external.roszdravnadzor.ru).
(приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований)
4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю:
1). Своевременно вносить сведения в автоматизированную систему «Фармаконадзор 2.0 АИС Росздравнадзора» о случаях побочных проявлений после иммунизации, а также отсутствии заявленной эффективности вакцин для профилактики инфекционных заболеваний.
(указываются меры, которые необходимо принять контролируемому лицу для обеспечения соблюдения обязательных требований, а также при необходимости сроки их принятия (не может быть указано требование о предоставлении контролируемым лицом сведений и документов)
5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п.26 "Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 №1049.
(указывается ссылка на положение о виде контроля, которым установлен порядок подачи и рассмотрения возражения в отношении предостережения)
Врио руководителя М.А. Шишов
___________________________________ ______________________________
(должность, фамилия, инициалы руководителя, (подпись)
заместителя руководителя органа государственного
контроля (надзора), органа муниципального контроля,
иного должностного лица, принявшего решение
о проведении контрольной закупки) |
