Предостережение:

• 1. Муниципальное бюджетное учреждение здравоохранения «Центральная районная больница» Семикаракорского района Ростовской области ИНН: 6132001964 (указываются фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина или наименование организации (в родительном падеже), их индивидуальные номера налогоплательщика) 2. При осуществлении: федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (реестровый номер услуги 10002977183) (указывается наименование вида государственного контроля (надзора), вида муниципального контроля в соответствии с единым реестром видов федерального государственного контроля (надзора), регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля) поступили сведения о следующих действиях (бездействии): на основании сведений, указанных в Федеральном регистре вакцинированных и Федеральном регистре больных COVID-19, установлен факт невнесения МБУЗ «ЦРБ» Семикаракорского района Ростовской области, расположенном по адресу: 346630, Россия, Ростовская область, Семикаракорский район, г. Семикаракорск, пр-кт. Бориса Куликова, д.2, сведений в автоматизированную систему «Фармаконадзор 2.0 АИС Росздравнадзора» об отсутствии терапевтической эффективности вакцины «Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2» при введении ее с целью профилактики COVID-19 гражданину Есипову Ивану Андреевичу, вакцинированного 11.03.2022г, заболевшего COVID -19 и госпитализированного 28.04.2022г (по истечении 42 дней после вакцинации). (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: В соответствии с п. 14.4.2 «Временных методических рекомендаций «Порядок проведения вакцинации против новой коронавирусной инфекции (COVID-19)», утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации: «К серьезным побочным проявлениям после иммунизации относятся проявления, потребовавшие экстренной госпитализации по любому поводу (включая: тяжелые реакции гиперчувствительности, острая хирургическая патология, острый коронарный синдром, нарушения сердечного ритма, нарушения мозгового кровообращения, пневмония, неврологические нарушения, нарушения свёртываемости крови и т.д.) либо закончившиеся летально, а также случаи особого наблюдения: энцефалическая реакция (энцефалопатия), синдром Гийена-Барре, судороги/ судорожный синдром, острый миокардит, острый нефрит, обострение или дебют системных заболеваний соединительной ткани; нарушение свёртываемости крови (тромбоз, тромбоэмболия, ДВС-синдром). Согласно п.п.14.9 и 14.12.2 руководителем медицинской организации обеспечивается внесение информации о случаях заболевания COVID 19 в тяжелой и крайне тяжелой степени в базу данных "Фармаконадзор 2.0" Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (external.roszdravnadzor.ru). (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1). Своевременно вносить сведения в автоматизированную систему «Фармаконадзор 2.0 АИС Росздравнадзора» о случаях побочных проявлений после иммунизации, а также отсутствии заявленной эффективности вакцин для профилактики инфекционных заболеваний. (указываются меры, которые необходимо принять контролируемому лицу для обеспечения соблюдения обязательных требований, а также при необходимости сроки их принятия (не может быть указано требование о предоставлении контролируемым лицом сведений и документов) 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п.26 "Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 №1049. (указывается ссылка на положение о виде контроля, которым установлен порядок подачи и рассмотрения возражения в отношении предостережения) Руководитель Т.А. Полинская ___________________________________ ______________________________ (должность, фамилия, инициалы руководителя, (подпись) заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, иного должностного лица, принявшего решение о проведении контрольной закупки)