|
Значение |
1. Общество с ограниченной ответственностью «Сентябрь»,ИНН: 6321290768
(указываются фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина или наименование организации (в родительном падеже), их индивидуальные номера налогоплательщика)
2. При осуществлении: федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (реестровый номер услуги 10002977183)
(указывается наименование вида государственного контроля (надзора), вида муниципального контроля в соответствии с единым реестром видов федерального государственного контроля (надзора), регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля)
поступили сведения о следующих действиях (бездействии):
1) о возможном не внесении сведений о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов в аптечных организациях ООО «Сентябрь», расположенных по адресам:
Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, пр-кт Стачки, дом 20 , по данным мониторинга движения лекарственных препаратов числятся:
- МНН Левотироксин натрия- 1064 уп;
- МНН Леводопа+Карбидопа - 11 уп;
- МНН Карбамазепин — 42 уп
Лекарственные препараты с истекшим сроком годности:
- Амиодарон срок годности до 28.06.2022- 1уп,
- Амоксициллин срок годности до 01.08.2022 — 1 уп.
- Аскорбиновая кислота срок годности до 01.04.2022- 1 уп.,
- Банеоцин срок годности до 31.03.2022 — 1уп.,
- Кандибиотик срок годности до 31.07.2022 — 1 уп и др.
Ростовская область, Константиновский район, г. Константиновск, ул. Коммунистическая, дом 90 , по данным мониторинга движения лекарственных препаратов числятся:
- МНН Левотироксин натрия — 119 уп;
- МНН Карбамазепин — 5 уп;
Лекарственные препараты с истекшим сроком годности:
- Амоксициллин+Клавулановая кислота срок годности до 31.07.2022- 3 уп,
- Аспикор срок годности до 01.07.2022 — 3 уп.
- Аскорбиновая кислота срок годности до 01.03.2022- 1 уп.,
- Тромбитал срок годности до 01.08.2022 — 1уп.,
- Дипроспан срок годности до 21.08.2022 — 2 уп и др.
(приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований)
3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
Согласно требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
(приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований)
4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю:
1) Своевременно вносить сведения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в части вывода из гражданского оборота лекарственных средств.
(указываются меры, которые необходимо принять контролируемому лицу для обеспечения соблюдения обязательных требований, а также при необходимости сроки их принятия (не может быть указано требование о предоставлении контролируемым лицом сведений и документов)
5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п.26 "Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 №1049.
(указывается ссылка на положение о виде контроля, которым установлен порядок подачи и рассмотрения возражения в отношении предостережения)
Руководитель Т.А. Полинская
_________________________________ ______________________________
(должность, фамилия, инициалы руководителя, (подпись)
заместителя руководителя органа государственного
контроля (надзора), органа муниципального контроля,
иного должностного лица, принявшего решение ) |