РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭСТЕТ"
№61230371000005453035

🔢 ИНН:
6165558750
🆔 ОГРН:
1146196001357
📍 Адрес:
344064, ОБЛАСТЬ, РОСТОВСКАЯ, ГОРОД, РОСТОВ-НА-ДОНУ, УЛИЦА, ДАЧНАЯ, ДОМ 8, 610000010000507
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
21.03.2023

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭСТЕТ" (ИНН: 6165558750) , адрес: 344064, ОБЛАСТЬ, РОСТОВСКАЯ, ГОРОД, РОСТОВ-НА-ДОНУ, УЛИЦА, ДАЧНАЯ, ДОМ 8, 610000010000507

Смотреть все проверки данной организации (4 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 6165558750
ОГРН проверяемого лица 1146196001357
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭСТЕТ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 86.10
Наименование проверочного листа Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 344064, ОБЛАСТЬ, РОСТОВСКАЯ, ГОРОД, РОСТОВ-НА-ДОНУ, УЛИЦА, ДАЧНАЯ, ДОМ 8, 610000010000507

Тип объекта

Значение Результаты деятельности

Вид Объекта

Значение результаты деятельности медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Подвид объекта

Значение результаты деятельности медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Шишов М.А.
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Дашевская Е.А.

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области

Основания проведения КНМ

Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа (ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ PM_1
Цифровой код 5.0.1
Может иметь текст в свободной форме Нет
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение Общество с ограниченной ответственностью «Эстет» ОГРН: 1146196001357; ИНН: 6165558750 (указываются фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина или наименование организации (в родительном падеже), их индивидуальные номера налогоплательщика) 2. При осуществлении: Государственного контроля (надзора) обращений медицинских изделий (указывается наименование вида государственного контроля (надзора), вида муниципального контроля в соответствии с единым реестром видов федерального государственного контроля (надзора), регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля) поступили сведения о следующих действиях (бездействии): В результате рассмотрения обращения, поступившего в территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области, установлено, что Фёдоровой А.С., 18.04.2017 в ООО «Эстет» выполнено увеличение молочных желез (Акт выполненных работ б/н от 18.04.2017), установлены импланты грудные, производитель Аллерган, вариант исполнения ST 410 MF, серийный номер 21685665 и 21731560. 27.12.2022 пациентка информировала (по электронной почте) ООО «Эстет» об ухудшении общего состояния, однако содействия со стороны медицинской организации не получила. Согласно заключению магнитно-резонансной томографии от 27.12.2023, проведенному в ООО «КЛИНИКА ЭКСПЕРТ СТОЛИЦА» установлен клинический диагноз - разрыв импланта левой молочной железы. 29.12.2022 Фёдоровой А.С. в ООО «Ревайталайф» г. Москва, проведено оперативное вмешательство по реэндопротезированию молочных желез. С учетом вышеизложенного, ООО «Эстет» не направлено сообщение в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (далее-Служба) о факте и обстоятельствах, создавших угрозу причинения вреда жизни и здоровью Фёдоровой А.С. при обращении (использовании) данного медицинского изделия Согласно сведениям «Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» Росздравнадзора, на указанное выше медицинское изделие Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения 25.12.2009 было выдано Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/05895 (внесены изменения от 24.06.20210 и от26.02.2018), которое было отменено с 10.03.2021. Также согласно письму Росздравнадзора от 29.07.2019 №01и-1810/19 о добровольном отзыве уполномоченного представителя производителя ООО «Аллерган СНГ САРЛ» медицинского изделия, в том числе: импланты грудные, производитель Аллерган, вариант исполнения ST 410 MF, по причине новых данных о безопасности, касающихся несчастных случаев развития анапластической крупноклеточной лимфомы, ассоциированной с имплантами молочной железы. (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - ч.3 ст.96 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", которой установлено, что субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств. - п.5 «Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий», утвержденного приказом Минздрава России от 19.10.2020 №1113н, согласно которому сообщения о неблагоприятном событии при применении медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с законодательством Российской Федерации и находящимся в обращении на территории Российской Федерации, за исключением территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, направляются в Службу субъектами обращения медицинских изделий, в том числе осуществляющими их применение (пользователями, организациями здравоохранения). В сообщениях указывается достоверная актуальная информация, подтверждаемая соответствующими документами, копии которых прилагаются к сообщению о неблагоприятном событии. Тип и вид неблагоприятного события, указываемых в сообщениях о неблагоприятных событиях, структурируется по видам неблагоприятных событий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий. Рекомендуемый справочник-кодификатор видов неблагоприятных событий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий, размещается на официальном сайте Службы в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: ООО «Эстет» направлять в Росздравнадзор сведения о неблагоприятном событии при применении медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с законодательством Российской Федерации и находящимся в обращении на территории Российской Федерации, в соответствии с требованиями, установленными п.5 «Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий», утвержденного приказом Минздрава России от 19.10.2020 №1113н " (указываются меры, которые необходимо принять контролируемому лицу для обеспечения соблюдения обязательных требований, а также при необходимости сроки их принятия (не может быть указано требование о предоставлении контролируемым лицом сведений и документов) 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в соответствии с требованиями п.20 «Федерального государственного контроля (надзоре) за обращением медицинских изделий», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2021 № 1066 (указывается ссылка на положение о виде контроля, которым установлен порядок подачи и рассмотрения возражения в отношении предостережения) Врио руководителя М.А. Шишов ___________________________________ ______________________________ (должность, фамилия, инициалы руководителя, (подпись) заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, иного должностного лица, принявшего решение о проведении контрольной закупки)
Вакансии вахтой