Предостережение:

• 1. Общества с ограниченной ответственностью «Будь здоров!», ИНН: 6164202134 (указываются фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина или наименование организации (в родительном падеже), их индивидуальные номера налогоплательщика) 2. При осуществлении Федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (реестровый номер услуги 10002977183) (указывается наименование вида государственного контроля (надзора), вида муниципального контроля в соответствии с единым реестром видов федерального государственного контроля (надзора), регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля) поступили сведения о следующих действиях (бездействии): В Территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области поступило обращение (вх. № О61-114/23 от 10.02.2023) о том, что в аптечной организации ООО «Будь здоров!» по адресу места осуществления деятельности: 344093, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, ул. Туполева, д.9а возможно реализован лекарственный препарат «Триган-Д» (Международное название: Дицикловерин+Парацетамол) без предъявления рецепта врача, при этом согласно инструкции для медицинского применения:условия отпуска - по рецепту.. (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - согласно требованиям ч.2 ст.55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусмотрено, что правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; - согласно требованиям ч.1 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что информация о лекарственных препаратах, отпускаемых по рецепту врача, должна содержаться также в инструкциях по применению лекарственных препаратов. (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: Принять меры для соблюдения обязательных требований "Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения", утвержденных приказом Минздрава России от 24.11.2021 №1093н, в части отпуска "рецептурных" лекарственных препаратов только при предьявлении рецепта врача. (указываются меры, которые необходимо принять контролируемому лицу для обеспечения соблюдения обязательных требований, а также при необходимости сроки их принятия (не может быть указано требование о предоставлении контролируемым лицом сведений и документов) 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п.26 "Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 №1049. (указывается ссылка на положение о виде контроля, которым установлен порядок подачи и рассмотрения возражения в отношении предостережения) Руководитель Т.А. Полинская ___________________________________ ______________________________ (должность, фамилия, инициалы руководителя, (подпись) заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, иного должностного лица, принявшего решение)